La Administración de Alimentos y Medicamentos ha autorizado los refuerzos Covid de Novavax para adultos en los EE. UU., incluidas las personas que recibieron inyecciones de Pfizer o Moderna como su serie principal.
La autorización del refuerzo de Novavax podría aumentar significativamente el papel que desempeña su inyección en los esfuerzos de vacunación de EE. UU. Hasta ahora, la vacuna de Novavax solo estaba autorizada como una serie primaria de dos dosis, lo que limitaba su mercado porque muchas personas ya estaban inmunizadas con Pfizer de Moderna.
La decisión de la FDA de permitir que las personas que recibieron dos dosis de Pfizer o Moderna reciban Novavax como su tercera inyección significa que millones de personas más pueden recibir la vacuna de la compañía de biotecnología de Maryland. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades aún tienen que dar el visto bueno final antes de que las farmacias puedan comenzar a administrar el refuerzo de Novavax.
«Según los datos de los CDC, casi el 50 por ciento de los adultos que recibieron su serie primaria aún no han recibido su primera dosis de refuerzo. Ofrecer otra opción de vacuna puede ayudar a aumentar las tasas de vacunación de refuerzo COVID-19 para estos adultos», dijo el director ejecutivo de Novavax, Stanley Erck, en un comunicado. comunicado miércoles.
Novavax dijo que sus dosis de refuerzo desencadenaron anticuerpos robustos contra omicron BA.1, BA.2 y la subvariante dominante BA.5 en estudios que observaron a adultos que recibió la tercera inyección de 8 a 11 meses después de recibir su serie primaria de Novavax.
La dosis de refuerzo también indujo una respuesta inmunitaria en los participantes que recibieron Moderna, Pfizer y Johnson & Johnson como serie principal, según la compañía.
«Estos datos demuestran aún más la inmunogenicidad constante y el perfil de seguridad de la vacuna Novavax COVID-19 como refuerzo, independientemente del historial previo de vacunas», dijo el Dr. Gregory Glenn, jefe de investigación y desarrollo de Novavax. «Estos datos son una indicación temprana de que nuestra vacuna puede ser eficaz contra variantes como Omicron».
Los efectos secundarios más comunes de la vacuna de Novavax son dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, náuseas y vómitos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
La FDA, en una hoja informativa para proveedores de atención médica, advirtió que la serie primaria de Novavax parece conllevar un riesgo de inflamación cardíaca llamada miocarditis. Pfizer y Moderna también conllevan un riesgo elevado de miocarditis principalmente en hombres jóvenes y adolescentes después de la segunda dosis.
Un estudio de los CDC la primavera pasada encontró que la infección por covid conlleva un mayor riesgo de miocarditis que la vacunación de Pfizer o Moderna.
La autorización de la FDA de los refuerzos de Novavax se produce cuando millones de estadounidenses ya han recibido las nuevas inyecciones bivalentes de Pfizer y Moderna que se dirigen a la subvariante omicron BA.5 dominante y la cepa original de Covid que surgió por primera vez en Wuhan, China, en 2019.
Los funcionarios de salud de EE. UU. creen que los refuerzos actualizados de Pfizer y Moderna brindarán una mayor protección contra infecciones y enfermedades este invierno que la primera generación de vacunas porque se dirigen a omicron BA.5, que está causando la mayoría de las infecciones en este momento.
El refuerzo recientemente autorizado de Novavax se desarrolló contra la cepa original de Covid, pero la compañía cree que su tecnología de proteínas brinda una protección duradera en diferentes variantes del virus. Las inyecciones de Novavax se basan en una tecnología más convencional utilizada en otras vacunas durante décadas en lugar de la nueva plataforma de ARN mensajero utilizada por Pfizer y Moderna.
Novavax no ha presentado datos de eficacia en el mundo real sobre cómo funcionan sus inyecciones contra BA.5, una de las variantes más evasivas inmunes de Covid hasta el momento. Pfizer y Moderna tampoco tienen datos del mundo real sobre cómo funcionan sus nuevos refuerzos frente a BA.5.
Novavax fue uno de los participantes originales en la carrera de EE. UU. para desarrollar una vacuna en 2020 y recibió $ 1.8 mil millones en dinero de los contribuyentes, pero se quedó atrás de Pfizer y Moderna porque tuvo dificultades para poner en marcha su fabricación.
La FDA autorizó la serie primaria de dos dosis de Novavax durante el verano con la esperanza de que las personas que son escépticas con respecto a las inyecciones de Pfizer y Moderna estén más dispuestas a vacunarse con la Novavax versión. Las personas mayores de 12 años son elegibles para la serie primaria de Novavax, mientras que las personas mayores de 18 años ahora pueden recibir su vacuna de refuerzo.
Solo 35,300 personas han recibido las vacunas de Novavax hasta ahora en los EE. UU., según datos de los CDC. EE. UU. ha asegurado más de 3 millones de dosis de las inyecciones de Novavax y hasta ahora se han entregado 841,000 a los estados.
En comparación, unos 372,5 millones Pfizer disparos, 235,8 millones Moderna dosis y 18,9 millones Johnson y Johnson hasta ahora se han administrado inyecciones en los EE. UU.
Las personas que recibieron la vacuna de Novavax como su serie primaria también son elegibles para el nuevo refuerzo omicron de Pfizer y BioNTech. Las tomas de Moderna aún no han sido aprobadas para impulsar a las personas que recibieron la serie principal de Novavax.
