Tryngolza (olezarsen) ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. como complemento de la dieta para reducir los triglicéridos en adultos con síndrome de quilomicronemia familiar (FCS), que puede provocar pancreatitis aguda (PA) potencialmente mortal, según un informe de prensa. comunicado emitido por Ionis Pharmaceuticals.
Los datos han demostrado que Tryngolza reduce significativa y sustancialmente los niveles de triglicéridos en adultos con FCS y reduce los eventos de PA cuando se usa con una dieta que incluye ≤20 g de grasa por día. Tryngolza se autoadministra una vez al mes mediante un autoinyector.
La aprobación de la FDA se basó en datos del ensayo clínico de fase 3 Balance, global, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo en el que participaron adultos con FCS identificado genéticamente y niveles de triglicéridos en ayunas ≥880 mg/dL. Desde el inicio hasta los seis meses, hubo una reducción media significativa ajustada con placebo en los niveles de triglicéridos del 42,5 por ciento. Desde el inicio hasta los 12 meses, las reducciones mejoraron aún más, con una reducción media de triglicéridos ajustada al placebo del 57 por ciento. Durante 12 meses, hubo una reducción clínicamente significativa en los eventos AP; un paciente (5 por ciento) experimentó un evento AP en el grupo de Tryngolza, en comparación con siete (30 por ciento) que experimentaron 11 episodios en el grupo de placebo. Se observó un perfil de seguridad favorable para Tryngolza.
«Por primera vez, los adultos con FCS ahora pueden acceder a un tratamiento que reduce sustancialmente los triglicéridos y el riesgo de pancreatitis aguda debilitante y potencialmente mortal», dijo Brett P. Monia, Ph.D., director ejecutivo de Ionis. en un comunicado.
La aprobación de Tryngolza se concedió a Ionis Pharmaceuticals.
Más información:
Más información
Derechos de autor © 2024 Día de la Salud. Reservados todos los derechos.
Citación: La FDA aprueba Tryngolza como complemento de la dieta para el síndrome de quilomicronemia familiar (2024, 29 de diciembre) obtenido el 29 de diciembre de 2024 de https://medicalxpress.com/news/2024-12-fda-tryngolza-adjunct-diet-familial.html
Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.
