La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha aprobado Sunlenca (lenacapavir), un nuevo tipo de medicamento antirretroviral para pacientes adultos que viven con el VIH-1 cuya infección por el VIH no puede tratarse con éxito con otros tratamientos disponibles debido a la resistencia, intolerancia o consideraciones de seguridad.
Sunlenca es el primer inhibidor de la cápside aprobado por la FDA para el tratamiento del VIH-1. Funciona al bloquear la cubierta de proteína del virus VIH-1 (la cápside), lo que interfiere con el ciclo de vida viral. Recibió las designaciones de revisión prioritaria, vía rápida y terapia innovadora de la FDA.
La aprobación se otorgó sobre la base de un estudio de 72 pacientes con infecciones por VIH resistentes a múltiples clases de medicamentos contra el VIH y altos niveles virales. Los pacientes del primer grupo fueron asignados al azar para recibir Sunlenca o un placebo, mientras que el otro grupo recibió Sunlenca de etiqueta abierta.
De los pacientes que recibieron Sunlenca, el 87,5 por ciento logró una disminución preespecificada del virus en los primeros 14 días en comparación con el 16,7 por ciento de los pacientes que recibieron un placebo. Los niveles de VIH fueron lo suficientemente bajos como para considerarse indetectables después de 26 semanas entre el 81 por ciento de los participantes que recibieron Sunlenca más otros medicamentos antirretrovirales. A las 52 semanas, el 83 por ciento de los participantes seguía teniendo supresión del ARN del VIH.
La dosis inicial de Sunlenca es un tratamiento con tabletas orales e inyecciones subcutáneas, seguido de inyecciones de mantenimiento cada seis meses, y se administra en combinación con otros antirretrovirales. Las reacciones adversas más frecuentes con Sunlenca fueron reacciones en el lugar de la inyección y náuseas.
La aprobación de Sunlenca se concedió a Gilead Sciences.
Aprobación FDA
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Citación: La FDA aprueba Sunlenca para el tratamiento del VIH resistente (29 de diciembre de 2022) consultado el 29 de diciembre de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2022-12-fda-sunlenca-treatment-resistent-hiv.html
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