Un medicamento para tratar la agitación en pacientes con Alzheimer ahora tiene la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
La FDA otorgó una aprobación complementaria a Otsuka Pharmaceutical Company Ltd. y Lundbeck Inc. para las tabletas orales de Rexulti (brexpiprazol) el jueves. Rexulti es el primer tratamiento aprobado por la FDA para estos síntomas.
«La agitación es uno de los aspectos más comunes y desafiantes de la atención entre los pacientes con demencia debido a la enfermedad de Alzheimer. La agitación puede incluir síntomas que van desde el ritmo o la inquietud hasta la agresión verbal y física», dijo la Dra. Tiffany Farchione, directora de la división. de psiquiatría en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
«Estos síntomas son las causas principales de la vida asistida o la colocación en un asilo de ancianos y se han asociado con una progresión acelerada de la enfermedad», añadió en un comunicado de prensa de la agencia.
La aprobación siguió a dos estudios de 12 semanas. Los participantes tenían entre 51 y 90 años de edad y tenían un diagnóstico probable de demencia de Alzheimer, junto con el tipo, la frecuencia y la gravedad de las conductas de agitación que requieren medicación.
Los pacientes del primer estudio recibieron 1 o 2 miligramos (mg) de Rexulti. En el segundo estudio, recibieron 2 o 3 mg de Rexulti.
Durante las 12 semanas, los investigadores buscaron un cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) de un paciente. El inventario es una herramienta que utiliza los aportes de los cuidadores para calificar la frecuencia de agitación en una escala del uno al siete.
Los pacientes que recibieron 2 mg o 3 mg de Rexulti tuvieron mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en las puntuaciones totales de CMAI en comparación con los pacientes que tomaron un placebo.
La enfermedad de Alzheimer es la forma más común de demencia, una condición neurológica debilitante con deterioro progresivo. Muchas personas con la afección requieren atención domiciliaria o residencial permanente.
Más de 6,5 millones de estadounidenses tienen la enfermedad de Alzheimer. La agitación es un síntoma complejo y estresante.
La aprobación de Rexulti se realizó bajo la designación Fast Track de la FDA, que acelera la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta.
Las recomendaciones requieren que los nuevos pacientes tomen 0,5 mg una vez al día en los días uno a siete. Deben aumentar a 1 mg diario los días ocho a 14, y luego a 2 mg diarios a partir del día 15.
La dosis objetivo recomendada es de 2 mg una vez al día.
Los posibles efectos secundarios incluyen dolor de cabeza, resfriados, mareos, infección del tracto urinario y trastornos del sueño.
Rexulti seguirá teniendo una designación de advertencia en recuadro para los medicamentos de esta clase. Los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia que están siendo tratados con medicamentos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte.
Más información:
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. más sobre la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas.
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Citación: La FDA aprueba el primer fármaco destinado a aliviar la agitación relacionada con el Alzheimer (12 de mayo de 2023) recuperado el 14 de mayo de 2023 de https://medicalxpress.com/news/2023-05-fda-drug-meant-ease-alzheimer-linked.html
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