Abemaciclib (Verzenio) con terapia endocrina (tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa) ahora está aprobado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama temprano con receptor de hormona positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo, ganglio positivo y alto riesgo de recurrencia, anunció el 3 de marzo la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
Esta aprobación prioritaria amplía la indicación al eliminar el requisito de la prueba Ki-67 para identificar pacientes de alto riesgo (definido como tener al menos cuatro ganglios linfáticos axilares patológicos o uno a tres ganglios linfáticos axilares patológicos y un tumor de grado 3 o un tamaño del tumor ≥ 50 mm).
Esta aprobación se basó en un ensayo aleatorizado de dos años de abemaciclib más terapia endocrina estándar a elección del médico (tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa) o terapia endocrina estándar sola. El estudio mostró una diferencia estadísticamente significativa en la población por intención de tratar para la supervivencia libre de enfermedad invasiva (razón de riesgo, 0,653). A los 48 meses, la supervivencia sin enfermedad invasiva fue del 85,5 % para abemaciclib más terapia endocrina estándar y del 78,6 % para la terapia endocrina estándar sola.
Las reacciones adversas más comunes (≥20 por ciento) fueron diarrea, infecciones, neutropenia, fatiga, leucopenia, náuseas, anemia y dolor de cabeza.
La aprobación ampliada de abemaciclib se otorgó a Eli Lilly.
Más información:
Aprobación ampliada de la FDA
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Citación: La FDA amplía la indicación para el uso de abemaciclib con cáncer de mama temprano de alto riesgo (10 de marzo de 2023) consultado el 12 de marzo de 2023 en https://medicalxpress.com/news/2023-03-fda-indication-abemaciclib-early-high -riesgo.html
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