La cuerda floja de Google y Apple entre la aplicación y la supervisión como distribuidores y desarrolladores de aplicaciones de salud

Stephen Gilbert y sus colegas publicaron un artículo en npj medicina digital sobre los conflictos de intereses a los que se enfrentan los operadores de tiendas de aplicaciones Google y Apple, que son tanto distribuidores legales como importadores de aplicaciones de salud en el mercado europeo y desarrolladores de esas mismas aplicaciones.

Google y Apple dominan como un «duopolio» con sus tiendas de aplicaciones. Distribuyen e importan miles de aplicaciones de salud y bienestar a la UE, algunas de las cuales están aprobadas como dispositivos médicos. Se agregan nuevos diariamente. Según las normas de la UE, quienes distribuyen aplicaciones de salud también son responsables de garantizar que cumplan con ciertos requisitos reglamentarios.

«Hay excelentes productos y desarrolladores responsables, pero también hay actores irresponsables que brindan herramientas que no son seguras ni cumplen con los requisitos normativos básicos. Google y Apple brindan todas las aplicaciones médicas a todos los usuarios, ya sean pacientes o proveedores de atención médica. Con un gran poder conlleva una gran responsabilidad. Hasta el momento, los dos gigantes tecnológicos están cumpliendo con sus deberes de supervisión del cumplimiento de manera irregular, en el caso de Apple, o mínimamente, en el caso de Google. Necesitan hacerlo mejor, pero su capacidad para cumplir sus deberes legales se ven comprometidos por marcados conflictos de intereses», dijo el profesor Stephen Gilbert, profesor de ciencia regulatoria de dispositivos médicos en el Centro Else Kröner Fresenius para la salud digital en la Technische Universität Dresden.

La UE, en el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2017, introdujo requisitos no solo para los desarrolladores de aplicaciones, sino también para los operadores de tiendas de aplicaciones, que tienen la función legal de distribuidores. Desde entonces, estos han tenido que asegurarse de que las aplicaciones cumplen con la normativa de dispositivos médicos en la UE e informar a las autoridades sobre incidentes graves relacionados con su uso.

«Según la Ley de Mercados Digitales de la UE de 2022, tendrán que caminar por la cuerda floja entre la aplicación y la supervisión y asegurarse de no actuar de manera injusta con las aplicaciones para las que son los proveedores de la plataforma de duopolio. Esto pone en duda la sostenibilidad de un modelo en el que un aspecto crucial de la infraestructura de atención médica, a saber, las tiendas de aplicaciones, se proporciona de una manera tan duopolística y conflictiva. La UE tiene poderes para hacer cumplir legalmente los cambios en este modelo. Finalmente, con la propuesta de regulación europea del espacio de datos de salud, las aplicaciones de bienestar serán voluntariamente registrados y etiquetados de una manera más parecida a dispositivos médicos que a software de consumo».

Los autores exploran las implicaciones de estas nuevas regulaciones y proponen modelos alternativos que podrían resolver los aparentes conflictos. «Para permitir que el sector de aplicaciones de salud y bienestar se desarrolle aún más de manera segura, se deben resolver estos aspectos del mercado del ‘salvaje oeste’. Todas las partes interesadas se beneficiarían de la mejora de los modelos de tiendas de aplicaciones para evolucionar de manera sostenible a una provisión más segura, mejor y más justa de aplicaciones de salud digital». en la UE. A medida que la legislación de la UE entre en vigor, podría servir como modelo para otras regiones del mundo», concluye Gilbert.