La comisión de KY escucha a expertos sobre la promesa de psicodélicos para tratar la adicción a los opioides

Karen Butcher, cuyo hijo murió en 2020 por una sobredosis de opioides, preguntó a un panel de expertos el lunes en Frankfort: si el costo no fuera un factor, ¿por qué Kentucky no debería explorar el uso de una droga psicodélica ilícita como tratamiento para la adicción a los opioides?

«Si el dinero no fuera un problema… sabiendo que esta crisis ha existido durante tanto tiempo, ¿por qué no querríamos investigar esto como un tratamiento viable?» dijo Butcher, sentado junto a otros miembros de la Comisión Asesora de Reducción de Opioides de Kentucky.

Butcher planteó la pregunta al Dr. Kenneth Alper, neuropsiquiatra; la Dra. Deborah Mash, farmacóloga celular y molecular; la Dra. Srini Rao, neurobióloga y neurofarmacóloga; y el Dr. Nolan Williams, neuropsiquiatra y neurólogo del comportamiento.

Butcher preguntaba sobre la investigación del uso de la ibogaína, una droga psicodélica experimental ilegal en los EE. UU., para tratar la adicción a los opiáceos. A medida que los opioides continúan impulsando las tasas de sobredosis fatales de Kentucky (más de 9,000 personas han muerto por una sobredosis de drogas desde 2018), algunos funcionarios estatales quieren que el estado invierta en la exploración clínica de la ibogaína como otro potencial terapéutico para superar la adicción. Y el presidente de la comisión ha propuesto pagarlo, al menos en parte, con dinero del acuerdo de la demanda por opioides.

Aunque el psicodélico tiene un creciente seguimiento internacional, sigue siendo una droga de la Lista 1 en los EE. UU. y no está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Acceder requiere viajes internacionales. El presidente de la Comisión, Bryan Hubbard, y el panel de expertos que invitó a la audiencia del lunes, están tratando de cambiar eso.

A la pregunta de Butcher, Mash dijo que no hay una razón sustancial para no explorar la ibogaína en un entorno clínico, con la esperanza de obtener la aprobación de la FDA para distribuirla ampliamente.

«Queremos investigarlo», dijo Mash. Según sus décadas de investigación, incluido un ensayo de corta duración aprobado por la FDA a principios de la década de 1990, la ibogaína «ayuda a romper el ciclo de la adicción y promueve el tratamiento basado en la abstinencia», dijo. Mash y su equipo de la Universidad de Miami recibieron la aprobación inicial de la FDA en 1993 para realizar el primer ensayo clínico de ibogaína en el país. Pero después de que el Instituto Nacional de Abuso de Drogas revocara su financiación para probar el fármaco en humanos, los ensayos se detuvieron en 1995.

Junto con el Dr. Douglas Kramer, quien anteriormente trabajó en el desarrollo de medicamentos y la gestión de riesgos farmacéuticos para la FDA y sintonizó el evento del lunes virtualmente, la lista de expertos fue invitada al evento por Hubbard, jefe de la comisión estatal, designado por el fiscal general republicano Daniel Cameron.

Formada el año pasado, la comisión de Kentucky está encargada de distribuir una parte de los aproximadamente $ 850 millones que Kentucky ha obtenido en dinero de acuerdos judiciales por opioides. Los miembros examinan las solicitudes de grupos y organizaciones con propuestas basadas en evidencia para combatir el trastorno por uso de opioides. Desde 2019, más de 9000 habitantes de Kentucky han muerto por sobredosis, más del 90 % de las cuales fueron causadas por opioides, según datos estatales.

A fines de mayo, Hubbard convocó una conferencia de prensa para proponer públicamente una idea que aún no había presentado a la comisión: invertir hasta $42 millones del dinero del acuerdo para convertirse en el primer estado en estudiar clínicamente la ibogaína como una terapia para tratar la adicción a los opioides.

Un alcaloide derivado de la corteza de la raíz de un arbusto de iboga originario de África occidental, la ibogaína ha brindado alivio a los veteranos que sufren trastornos de estrés postraumático y lesiones cerebrales traumáticas. Los expertos del panel han estudiado en gran medida el uso de la ibogaína como una forma de tratar la adicción, en particular a los opioides, y fueron invitados a la audiencia del lunes.

Cuando Hubbard presentó su propuesta a la comisión de 11 miembros en su reunión del 13 de junio, algunos miembros la recibieron con escepticismo y rechazo. La FDA ya aprobó tres medicamentos para ayudar a disminuir los antojos y reducir la abstinencia de la adicción a los opioides, dijo la Dra. Sharon Walsh, entonces miembro de la comisión y directora del Centro de Investigación de Drogas y Alcohol de la Universidad de Kentucky. “No estoy segura de por qué necesitamos otros medicamentos para combatir la abstinencia de opiáceos”, dijo ese día.

Aún así, la mayoría de los miembros de la comisión acordaron realizar dos audiencias públicas sobre la propuesta de Hubbard, la primera de las cuales fue el lunes. El segundo es el 16 de agosto.

La comisión escuchó a los panelistas hablar sobre la promesa de la ibogaína y su eficacia como medicamento, la necesidad de más estudios clínicos, el arduo y costoso proceso de aprobación de la FDA y la necesidad de opciones de tratamiento alternativas además de las ya aprobadas por la FDA, que incluyen buprenorfina, metadona y naltrexona.

Las anécdotas, los estudios de casos y los ensayos clínicos en otros países muestran que la ibogaína reduce la abstinencia y los antojos de opioides en muchas personas que la toman. Pero también conlleva un riesgo documentado de «eventos adversos tóxicos graves» debido a su impacto en la actividad cardíaca, como se detalla en el Journal of Substance Use and Addiction Treatment.

El objetivo, explicaron los panelistas, es administrar ibogaína en un entorno médico controlado, donde una variedad de pruebas previas les daría a los proveedores de atención médica una buena idea del nivel de riesgo del paciente. Esto ayudaría a evitar muchas de esas posibles complicaciones, dijeron.

Si la comisión aprueba la investigación sobre la ibogaína y obtiene la aprobación inicial de la FDA para un ensayo clínico, cada participante en ese estudio será evaluado por médicos y psicólogos para aleatorizar el ensayo. Luego estarían sujetos a evaluaciones exhaustivas, incluido un cardiograma, para garantizar que no corran un riesgo agudo de actividad cardíaca adversa, dijo Mash.

A partir de ahí, los pacientes tomarían ibogaína por vía oral, en forma de píldora, desde una cama de hospital, supervisados ​​por proveedores. Experimentarían lo que Mash denominó un «reflejo cognitivo» durante varias horas, durante las cuales alucinarían vívidamente. Los pacientes se mantendrían durante la noche para su control y serían dados de alta al día siguiente.

Los panelistas dijeron que la ibogaína no tiene que ser un reemplazo de otros medicamentos disponibles aprobados por la FDA, pero podría ser una alternativa para los pacientes que han tenido problemas para encontrar el éxito con las opciones de tratamiento actuales.

«Nunca diré que tenemos una cura. Para algunos funcionará bien y para otros (puede) no funcionar en absoluto», dijo el Dr. Rao. «El cerebro es complejo», y ningún tratamiento singular «va a beneficiar a todos».

Jessica Blackburn y Juliana Mulligan brindaron testimonio al respecto el lunes.

Blackburn, quien anteriormente compartió su experiencia con la ibogaína con Herald-Leader, recurrió al medicamento después de agotar todos los demás métodos de tratamiento disponibles aprobados por la FDA. Dice que le salvó la vida.

Aunque debería haber tenido abstinencia aguda por tomar oxycontin el día antes de su primer tratamiento con ibogaína en México en 2008, Blackburn dijo que se despertó sin sentir ningún tipo de abstinencia o deseo.

«En un momento en que debería haber estado vomitando, cubierta de sudores fríos y con intensos antojos, por primera vez en tantos años, (las drogas) no entraron en mi mente», dijo a la comisión. «No tuve ni un solo síntoma de abstinencia. No pensé, ¿cómo voy a pagar mis medicamentos hoy? No odiaba mirarme en el espejo».

Blackburn dijo que este agosto marcará ocho años de sobriedad.

La recuperación a largo plazo con la ayuda de la metadona, por ejemplo, «siempre tendrá un lugar en la medicina de la adicción», dijo. «Pero es importante trabajar juntos para poner sobre la mesa todas las opciones de tratamiento que podamos. Más de lo mismo no es lo que necesitamos para superar este problema».

El secretario del Gabinete de Salud y Servicios Familiares, Eric Friedlander, quien se opuso a la propuesta de Hubbard en la reunión de la comisión del 13 de junio, cuestionó la suma de dinero que Hubbard está pidiendo para estudiar la ibogaína: $42 millones, que será igualada por asociaciones privadas durante los próximos seis años.

Hubbard dijo que determinó el monto en dólares en función de otra asignación de la comisión: el Proyecto de Ley del Senado 90. Aprobado durante la sesión legislativa de 2022, el SB 90 es un programa de despido condicional que tiene como objetivo reducir el encarcelamiento y ayudar con la recuperación a largo plazo al desviar de la cárcel a las personas que califican con trastornos de salud mental y uso de sustancias hacia programas de servicios de apoyo comunitario. Es un programa piloto de cuatro años de 11 condados financiado con dinero del acuerdo de opioides.

Hubbard dijo el lunes que si la comisión puede optar por gastar $42 millones en un programa de cuatro años que involucra solo a 11 de los 120 condados de Kentucky, ¿por qué no gastar esa misma cantidad en un ensayo de drogas que, si tiene éxito, podría tener un impacto mucho más allá de este estado?

«Es mi opinión simple, personal e individual que si esta comisión puede pagar una iniciativa de justicia penal de gran importancia en 11 condados por una suma de $42 millones durante cuatro años», dijo Hubbard, «entonces tal vez podamos explorar la posibilidad de dedicar $42 millones… durante los próximos seis años para revolucionar potencialmente la forma en que tratamos el trastorno por uso de opioides para la gente de este estado, este país y para la gente de este mundo».

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