Juez detiene la aprobación de la FDA de la píldora abortiva mifepristona

El acceso al método de aborto más utilizado en los EE. UU. se sumió en la incertidumbre el viernes luego de fallos judiciales contradictorios sobre la legalidad del medicamento abortivo mifepristona, que ha estado ampliamente disponible durante más de 20 años.

Por ahora, el fármaco que la Administración de Drogas y Alimentos aprobó en 2000 sigue estando disponible al menos de inmediato tras los fallos separados emitidos con minutos de diferencia por jueces federales en Texas y Washington.

El juez federal de distrito Matthew Kaczmaryk, designado por Trump, ordenó suspender la aprobación federal de la mifepristona en una decisión que anuló décadas de aprobación científica. Pero esa decisión fue seguida rápidamente por el juez federal de distrito Thomas O. Rice, designado por Obama, que esencialmente ordenó lo contrario y ordenó a las autoridades estadounidenses que no hicieran muchos cambios que pudieran restringir el acceso a la droga.

El momento extraordinario de las órdenes en competencia reveló lo mucho que está en juego en torno a la droga un año después de que la Corte Suprema de EE. UU. anulara Roe v. Wade y redujera el acceso al aborto en todo el país.

«La FDA tiene una orden que dice que no se puede hacer nada y otra que dice que en siete días le pediré que anule la aprobación de la mifepristona», dijo Glenn Cohen, de la Facultad de Derecho de Harvard.

El impacto inmediato del fallo de Kacsmaryk, que no entra en vigor de inmediato, no estaba claro.

La droga abortiva ha sido ampliamente utilizada en los EE. UU. desde el año 2000 y esencialmente no hay precedente de que un juez solitario anule las decisiones médicas de la Administración de Alimentos y Medicamentos. La mifepristona es uno de los dos medicamentos que se usan para el aborto con medicamentos en los Estados Unidos, junto con el misoprostol, que también se usa para tratar otras afecciones médicas.

Kacsmaryk, una persona designada por la administración Trump en Amarillo, Texas, firmó una orden judicial ordenando a la FDA que suspenda la aprobación de la mifepristona mientras continúa una demanda que cuestiona la seguridad y la aprobación del medicamento. Su orden de 67 páginas le dio al gobierno siete días para apelar.

«En pocas palabras, la FDA obstruyó la revisión judicial, hasta ahora», escribió Kacsmaryk.

No fue tan lejos como querían los demandantes al retirar o suspender la aprobación del medicamento abortivo químico y eliminarlo de la lista de medicamentos aprobados. Pero puso una «suspensión» o espera en la aprobación de la droga.

Se espera que los abogados federales que representan a la FDA apelen rápidamente.

Las clínicas y los médicos que prescriben la combinación de dos medicamentos han dicho que si la mifepristona fuera retirada del mercado, cambiarían a usar solo el segundo medicamento, el misoprostol. Ese enfoque de un solo fármaco tiene una tasa de efectividad levemente más baja para interrumpir embarazos, pero se usa ampliamente en países donde la mifepristona es ilegal o no está disponible.

La mifepristona es parte de un régimen de dos medicamentos que durante mucho tiempo ha sido el estándar para el aborto con medicamentos en los EE. UU. Las clínicas y los médicos que prescriben la combinación dicen que planean cambiar a usar solo misoprostol. El enfoque de un solo fármaco es un poco menos eficaz para interrumpir los embarazos.

La demanda fue presentada por Alliance Defending Freedom, que también estuvo involucrada en el caso de Mississippi que llevó a la anulación de Roe v. Wade. El núcleo de la demanda es la acusación de que la aprobación inicial de la mifepristona por parte de la FDA fue defectuosa porque no revisó adecuadamente sus riesgos de seguridad.

Los tribunales han delegado durante mucho tiempo a la FDA en cuestiones de seguridad y eficacia de los medicamentos. Pero la autoridad de la agencia enfrenta nuevos desafíos en un entorno legal posterior a Roe en el que los abortos están prohibidos o no están disponibles en 14 estados, mientras que 16 estados tienen leyes que se enfocan específicamente en los medicamentos para el aborto.

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