El proceso de aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para el controvertido medicamento contra el Alzheimer Aduhelm estuvo «lleno de irregularidades», a pesar de las dudas persistentes sobre el poder del costoso medicamento para frenar la enfermedad, afirma un informe del Congreso publicado el jueves.
Las acciones que la agencia tomó con Biogen, fabricante de Aduhelm, «plantean serias preocupaciones sobre las fallas en el protocolo de la FDA», dijo el informe concluyó. Pero la investigación de 18 meses iniciada por dos comités del Congreso también criticó a Biogen por fijar un precio demasiado alto para el medicamento.
Los documentos de la compañía mostraron que los funcionarios de Biogen acordaron un costo anual de $56,000 para Aduhelm porque querían «establecer a Aduhelm como uno de los principales lanzamientos farmacéuticos de todos los tiempos», aunque sabían que el alto precio sería una carga para Medicare y los pacientes, encontró el informe.
No solo eso, Biogen planeó gastar hasta varios miles de millones de dólares en una campaña de marketing agresiva dirigida a médicos, pacientes, grupos de defensa, aseguradoras, legisladores y comunidades de color, que estaban drásticamente subrepresentados en los ensayos clínicos del medicamento de la compañía.
La controversia sobre Aduhelm (aducanumab) se remonta a su aprobación en junio de 2021. La Clínica Cleveland y el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU., entre otros, decidieron no ofrecer infusiones de Aduhelm luego de la aprobación debido a la cuestionable eficacia del medicamento y los riesgos de inflamación y hemorragia cerebral.
Una vez que Medicare limitó drásticamente su cobertura de Aduhelm, que seguía siendo costosa después de que el precio anual se redujera a la mitad a $28,800, el medicamento quedó esencialmente fuera del mercado, informó el New York Times.
¿Qué tenía de inusual el proceso de aprobación de Aduhelm por parte de la FDA?
Según el informe, en julio de 2019 comenzó un arreglo inusual llamado «flujo de trabajo colaborativo», donde los funcionarios de la FDA se reunieron repetidamente con Biogen para analizar los datos de un ensayo fallido y otro que parecía ligeramente exitoso, lo que ayudó a asesorar si la compañía debería buscar la aprobación para el droga.
En el transcurso de 12 meses, hubo al menos 52 reuniones y no todas se documentaron adecuadamente según los estándares de la FDA, agregó el informe. Además, «no hubo conmemoración oficial de al menos 66 llamadas o intercambios de correos electrónicos sustantivos», dice el informe.
La última mirada dura a Aduhelm se produce cuando la FDA ahora está evaluando otros dos medicamentos para el Alzheimer para su posible aprobación a principios del próximo año, incluido uno que Biogen ayudó a desarrollar, informó el Times.
A la luz de eso, el informe enfatizó que la agencia «debe tomar medidas rápidas para garantizar que sus procesos de revisión de futuros tratamientos para la enfermedad de Alzheimer no den lugar a las mismas dudas sobre la integridad de la revisión de la FDA».
En respuesta, la FDA dijo en un comunicado que «cooperamos plenamente con la evaluación de los comités y continuamos revisando sus hallazgos y recomendaciones», informó el Times.
Pero agregó que la agencia necesita interactuar con frecuencia con las empresas durante un proceso de aprobación. «Continuaremos haciéndolo, ya que es lo mejor para los pacientes», dijo el comunicado. «Dicho esto, la agencia ya comenzó a implementar cambios consistentes con las recomendaciones de los comités».
Mientras tanto, Biogen defendió su medicamento tras la publicación del informe.
«Biogen respalda la integridad de las acciones que hemos tomado. Como se indica en el informe del Congreso, una revisión de la FDA concluyó que, ‘No hay evidencia de que estas interacciones con el patrocinador antes de la presentación fueran cualquier cosa menos apropiadas en esta situación’. «, dijo la compañía en un declaración.
Aún así, los miembros de los comités de investigación del Congreso tuvieron palabras duras tanto para la FDA como para Biogen, informó el Times.
El representante Frank Pallone (D.-NJ), presidente del Comité de Comercio y Energía de la Cámara de Representantes, dijo en un comunicado que el informe «documenta el proceso de revisión atípico de la FDA y la codicia corporativa que precedió a la controvertida decisión de la FDA de otorgar una aprobación acelerada a Aduhelm».
Su comité llevó a cabo la investigación con el Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara de Representantes, presidido por la representante Carolyn Maloney (D.-NY). En un comunicado, dijo que esperaba que el informe fuera «un llamado de atención para que la FDA reforme sus prácticas y un llamado a la acción a mis colegas del Congreso para que continúen supervisando la industria farmacéutica para garantizar que no antepongan las ganancias a los pacientes». .»
Derechos de autor © 2022 SaludDía. Reservados todos los derechos.
Citación: Informe del Congreso critica a la FDA y al fabricante de medicamentos por la aprobación del medicamento para el Alzheimer Aduhelm (29 de diciembre de 2022) consultado el 29 de diciembre de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2022-12-congressional-slams-fda-drugmaker-alzheimer.html
Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.
