El regulador médico de Australia aprobó provisionalmente el uso de la vacuna Covid-19 de Moderna para niños menores de seis años.
La Administración de Productos Terapéuticos examinó un ensayo clínico norteamericano antes de tomar su decisión sobre bebés y niños.
Su decisión es un “primer paso” para permitir el jab e “indica que la vacuna ha cumplido con altos estándares de seguridad, calidad y eficacia”, dijo la TGA.
Ahora corresponderá al Grupo Asesor Técnico Australiano sobre Inmunización (ATAGI) recomendar al gobierno si procede o no con la vacunación de los niños pequeños.
El ministro de Salud, Mark Butler, dijo que obtener suficientes dosis de la vacuna sería otro obstáculo a superar.
“Como pueden imaginar, existe una feroz competencia entre los países de América del Norte, Europa y otras partes del mundo para tener en sus manos este suministro tan limitado”, dijo Butler a los periodistas.
«Informé antes que mi departamento está en negociaciones activas en este momento con Moderna para Australia para asegurar tantas dosis como podamos de este suministro global muy limitado».
El producto de Moderna, llamado Spikevax, hasta ahora solo permitía vacunar a personas mayores de seis años.
Esas personas pueden recibir dos dosis de la vacuna, con 28 días de diferencia.
Las personas mayores de 18 años también pueden obtenerlo como refuerzo.
Después del anuncio del martes, los niños de hasta seis meses podrían recibir la vacuna.
A los menores de seis años se les recomendarán dos dosis de Moderna.
La concentración del ingrediente activo de la vacuna será menor en las dosis administradas a niños pequeños.
El ensayo norteamericano se llevó a cabo en varios sitios e involucró a 6000 participantes con edades comprendidas entre los seis meses y los seis años.
“El estudio demostró que la respuesta inmune a la vacuna en niños fue similar a la observada en adultos jóvenes (18 a 25 años) con un perfil de seguridad favorable”, dijo la TGA.
“Los ensayos clínicos también mostraron que el perfil de seguridad en niños es similar al observado en adultos.
“La mayoría de los eventos adversos observados en los ensayos clínicos en niños de hasta seis años fueron de leves a moderados y generalmente se informaron después de la segunda dosis.
“Estos incluían irritabilidad/llanto, enrojecimiento y/o hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, fiebre, dolor muscular e hinchazón o sensibilidad axilar (ingle)”, dijo la TGA.
Más por venir.
