Gran estudio estadounidense confirma que la mayoría de los efectos secundarios de la vacuna mRNA COVID-19 son leves y temporales

Una revisión de los eventos adversos posteriores a la vacunación contra COVID-19 con vacunas de ARNm en los EE. UU. confirma que la mayoría de los efectos secundarios fueron leves y disminuyeron sustancialmente después de un día. El nuevo estudio, publicado en Las enfermedades infecciosas de Lancet journal, sugiere que para más de 298 millones de dosis de vacunas administradas entre diciembre de 2020 y junio de 2021, el 92% (313,499/340,522) de los eventos adversos informados no fueron graves, y menos del 1% de los participantes de v-safe informaron que buscaron atención médica después vacunación.

En diciembre de 2020, dos vacunas mRNA COVID-19, Pfizer-BioNTech (BNT162b2) y Moderna (mRNA-1723), fueron autorizadas para uso de emergencia en los EE. UU. Ambas vacunas involucraron dos dosis primarias y han mostrado buenos perfiles de seguridad en ensayos clínicos, con efectos leves como dolor en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza que se informaron como los eventos adversos más comunes.

Como es el caso de todas las vacunas en los EE. UU., cualquier persona puede informar eventos adversos utilizando el Sistema de Informe de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés), un sistema de notificación de larga data administrado conjuntamente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. y el Departamento de Alimentos de EE. UU. y Administración de Medicamentos (FDA). Con VAERS, los residentes de EE. UU., sus proveedores de atención médica o los fabricantes de vacunas pueden presentar cualquier evento experimentado después de recibir una vacuna. Estos informes se clasifican como no graves, graves o muerte. El sistema v-safe, administrado por los CDC, se desarrolló específicamente para el programa de vacunación contra el COVID-19 y consiste en encuestas basadas en teléfonos inteligentes que se envían diariamente durante la primera semana después de la vacunación (y en intervalos de tiempo más prolongados en los meses posteriores) para monitorear las reacciones adversas. reacciones

«Las vacunas son la herramienta más eficaz para prevenir los resultados graves de la enfermedad de COVID-19 y los beneficios de la inmunización para prevenir enfermedades graves y la muerte favorecen mucho a la vacunación», dice la autora del estudio, la Dra. Hannah Rosenblum, de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. . «El monitoreo de seguridad de la vacuna COVID-19 es el más sólido en la historia de los EE. UU. y los dos sistemas de vigilancia complementarios utilizados en este estudio deberían reforzar la confianza en que las vacunas de ARNm COVID-19 son seguras».

Este estudio analizó los datos autoinformados de VAERS y v-safe disponibles entre diciembre de 2020 y junio de 2021 después de ambas dosis de las vacunas de ARNm de Pfizer-BioNTech o Moderna. Durante el período de estudio, se administraron más de 298 millones de dosis de vacunas de ARNm (132 millones de Moderna y 167 millones de Pfizer).

VAERS recibió más de 340 000 informes de efectos adversos con más de 313 000 (92 %) registrados como no graves, incluido dolor de cabeza (64 064/340 522 o 20 %), fatiga (52 048/340 522 o 17 %), fiebre (51 023/340 522 o 16 %), escalofríos (49 234/340 522 o 16 %) y dolor (47 745/340 522 o 15 %). De los más de 22 000 (6,6 %) efectos secundarios registrados como graves, el más frecuente fue la dificultad para respirar (4175/340 522 o el 15 %). De los 340 522 eventos adversos informados a VAERS durante el período de estudio, aproximadamente 4500 (1,3 %) fueron muertes, con más del 80 % de estas muertes entre personas de 60 años o más. Debido a que las vacunas COVID-19 han sido autorizadas para uso de emergencia, los proveedores de atención médica deben informar todas las muertes posteriores a la vacunación, independientemente de la posible asociación directa. Los autores del estudio señalan que no se detectaron patrones inusuales en los informes de causas de muerte.

«El ritmo rápido al que se administraron las vacunas contra la COVID-19 en condiciones de emergencia, especialmente entre las poblaciones de mayor edad, no tenía precedentes. Debido a su edad, este grupo ya tiene una tasa de mortalidad inicial más alta que la población general y nuestros resultados siguen patrones similares de muertes tasas para las personas de este grupo de edad después de otras vacunas para adultos», dice el autor del estudio, el Dr. David Shay, también de los CDC.

De los casi 8 millones de participantes de v-safe, más de la mitad informaron reacciones locales (4,6 millones) y sistémicas (3,6 millones) posteriores a la vacunación, que ocurrieron con más frecuencia después de la dosis dos que de la primera. Los efectos secundarios se informaron con mayor frecuencia el día después de la vacunación y casi todos fueron leves, siendo los más comunes fatiga (2,295,205/6,775,515 o 34% después de la dosis uno, 3,158,229/5,674,420 o 56% después de la dosis dos), dolor de cabeza (1,831,471/6,775,515 o 27 % después de la dosis uno, 2 623 721/5 674 420 o 46 % después de la dosis dos) y dolor en el lugar de la inyección (4 488 402/6 775 515 o 66 % después de la dosis uno, 3 890 848/5 674 420 o 69 % después de la dosis dos).

Se informaron más informes de v-safe de no poder trabajar, realizar actividades normales o buscar atención médica después de la dosis dos (1,821,421/5,674,420 o 32 %) que después de la dosis uno (808,963/6,775,515 o 12 %). Menos del 1 % de los participantes (56 647 después de la dosis uno y 53 077 después de la dosis dos) informaron que buscaron atención médica después de cualquiera de las dosis de la vacuna.

El autor del estudio, el Dr. Tom Shimabukuro (US CDC), dice: «VAERS y v-safe son herramientas importantes que los CDC pueden usar al evaluar la seguridad de las vacunas y ayudar a identificar cualquier evento inesperado o inusual. Estos datos tranquilizan que las reacciones a ambas vacunas de ARNm generalmente son leves y desaparecen después de uno o dos días, lo que confirma los informes de los ensayos clínicos y el seguimiento posterior a la autorización».

Los autores reconocen algunas limitaciones de esta investigación. En primer lugar, el sistema VAERS se basa en informes espontáneos y no es representativo de toda la población. Esto también significa que si bien puede monitorear posibles señales de seguridad, no puede definir una relación causal entre la vacunación y los eventos adversos. Esta limitación radica en el sistema de vigilancia y no en el diseño del estudio. Además, la necesidad de acceso a teléfonos inteligentes para participar en v-safe excluye a las poblaciones sin acceso a estos dispositivos. Finalmente, aunque han surgido tendencias en las diferencias en las reacciones adversas entre las vacunas de ARNm de Moderna y Pfizer-BioNTech, ni VAERS ni v-safe pueden medir definitivamente las diferencias de seguridad entre las dos vacunas.

En un comentario vinculado, Elizabeth Phillips, del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt de EE. UU., que no participó en el estudio, dijo: «De manera tranquilizadora, los datos de VAERS de seis meses respaldan que, aunque aproximadamente una de cada 1000 personas vacunadas puede tener un efecto adverso, la mayoría de estos no son graves No surgieron patrones inusuales en la causa de la muerte o efectos adversos graves entre los informes de VAERS… Para los eventos adversos de especial interés, es tranquilizador que no hubo señales inesperadas además de la miopericarditis y la anafilaxia, ya conocidas por asociarse con vacunas de ARNm».