Los estadounidenses con COVID-19 han estado tomando Paxlovid desde que se aprobó como uso de emergencia a fines de 2021. Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. otorgó la aprobación total al medicamento.
Esta aprobación permitirá que el fabricante de medicamentos Pfizer venda el medicamento a precio de mercado una vez que se agoten los suministros del gobierno.
Paxlovid es el cuarto fármaco antiviral y la primera píldora aprobada por la FDA para tratar la COVID. Está destinado a evitar que los adultos en riesgo progresen a síntomas graves de COVID, incluida la hospitalización y la muerte.
«La aprobación de hoy demuestra que Paxlovid ha cumplido con los rigurosos estándares de seguridad y eficacia de la agencia, y que sigue siendo una opción de tratamiento importante para las personas con alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluidas aquellas con inmunidad previa». Dra. Patricia Cavazzonidirector del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa de la agencia.
La aprobación se realizó utilizando los resultados del ensayo clínico aleatorizado EPIC-HR. Ese ensayo estudió a adultos que tenían una infección y síntomas de COVID confirmados por laboratorio, pero que no fueron hospitalizados. Cada uno tenía un factor de riesgo de enfermedad grave, como obesidad o diabetes, o tenía 60 años o más. Estos pacientes no habían recibido una vacuna COVID ni se habían infectado antes.
El estudio encontró que Paxlovid redujo las probabilidades de hospitalización o muerte en un 86 % en comparación con los que recibieron un placebo dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas. Los pacientes tampoco recibieron tratamiento con anticuerpos monoclonales.
Entre ellos, 977 pacientes recibieron Paxlovid y otros 989 pacientes recibieron un placebo. Entre los que recibieron el placebo, el 6,5 % fueron hospitalizados o fallecieron, en comparación con el 0,9 % de los que recibieron Paxlovid durante los 28 días de seguimiento.
En los pacientes que tenían anticuerpos contra la COVID al comienzo del ensayo EPIC-HR, el riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa relacionada con la COVID durante los 28 días de seguimiento fue del 0,2 % entre los 490 pacientes tratados con Paxlovid en comparación con el 1,7 % de los 479 pacientes que recibieron el placebo.
En otro ensayo clínico llamado EPIC-SR, que inscribió a pacientes vacunados con al menos un factor de riesgo, los investigadores observaron una reducción en el riesgo de hospitalización o muerte relacionada con COVID por cualquier causa.
Se produjo un cierto «rebote» de los síntomas en un subconjunto de pacientes, tanto en los que tomaron Paxlovid como en los que tomaron un placebo.
Sin embargo, no hubo una asociación clara entre el tratamiento con Paxlovid y el rebote de COVID, dijo la FDA.
La etiqueta del medicamento vendrá con un recuadro de advertencia con instrucciones para los prescriptores debido a algunas interacciones con otros medicamentos. Los prescriptores deberán revisarlos y decidir si los pacientes aún pueden tomar Paxlovid con algunos ajustes de dosis o monitoreo adicional.
Paxlovid consta de tabletas de nirmatrelvir y tabletas de ritonavir empaquetadas juntas. Los efectos secundarios más comunes incluyen alteración del sentido del gusto y diarrea, anotó la FDA.
Aunque la aprobación es para uso en adultos, el medicamento seguirá estando disponible bajo autorización de uso de emergencia para personas de 12 a 18 años.
Hasta ahora, el gobierno ha subsidiado el costo de Paxlovid, pero se espera que eso cambie en los próximos meses. Es posible que pronto los estadounidenses tengan que pagar de su bolsillo el medicamento.
Si bien la administración de Biden ha pagado alrededor de $530 por cada ciclo del medicamento al comprar 20 millones de ciclos al por mayor, se espera que el medicamento cueste mucho más cuando llegue al mercado abierto. Noticias de salud de Kaiser informado.
En un momento, Pfizer anunció que su vacuna COVID costará $ 120 por dosis cuando el gobierno ya no la proporcione, aproximadamente cuatro veces más de lo que había cobrado anteriormente.
Más información:
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. tienen más información sobre tratamientos COVID-19.
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Citación: FDA otorga aprobación total a Paxlovid para tratar COVID-19 (25 de mayo de 2023) consultado el 25 de mayo de 2023 de https://medicalxpress.com/news/2023-05-fda-grants-full-paxlovid-covid-.html
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