FDA aprueba "tumor brillante" Medicamento de diagnóstico por imágenes para ayudar en la cirugía del cáncer de pulmón

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó el agente de imágenes específicas Cytalux (pafolacianina) para su uso en la cirugía del cáncer de pulmón. Este diagnóstico inyectable se une al tejido canceroso y brilla cuando es estimulado por luz infrarroja cercana, lo que facilita a los cirujanos extirpar los tumores por completo sin afectar el tejido sano.

Los cirujanos torácicos del Centro de Cirugía de Precisión en el Centro de Cáncer Abramson de la Universidad de Pensilvania dirigieron los ensayos clínicos que evaluaron el agente de imágenes en el cáncer de pulmón, en asociación con el fabricante con sede en Indiana, On Target Laboratories. Esta es la segunda aprobación para Cytalux, luego de una aprobación el año pasado para la cirugía de cáncer de ovario, también basada en estudios clínicos en los que Penn Medicine lideró uno de los sitios más grandes del país.

«La disponibilidad de este agente de imágenes tiene implicaciones importantes para la cirugía torácica y los pacientes con cáncer de pulmón, que constituyen la gran mayoría de los casos de cirugía torácica», dijo el Dr. Sunil Singhal, Profesor William Maul Measey en Investigación Quirúrgica y director del Centro de Cirugía de precisión en Penn Medicine. «Nos permitirá realizar operaciones menos invasivas, encontrar cáncer adicional y detectar con mayor precisión cualquier cáncer restante, lo que podría salvar a los pacientes de una reoperación o terapia adicional».

Más de 130,000 estadounidenses mueren de cáncer de pulmón cada año, lo que convierte al cáncer de pulmón en la principal causa de mortalidad por cáncer en el país. La mortalidad por cáncer de pulmón es alta en gran parte porque tiende a diagnosticarse en etapas posteriores cuando el tumor ha comenzado a diseminarse. Alrededor del 20 por ciento de los casos, o aproximadamente 50 000 por año, están lo suficientemente localizados como para ser tratados quirúrgicamente, con la esperanza de una cura. Pero incluso con la cirugía existe una alta probabilidad de recurrencia, lo que implica que la inspección visual y táctil estándar a menudo no detecta todo el tejido canceroso.

Cytalux fue diseñado para mejorar esta tasa de detección en cirugías donde se extirpa el tumor. El fármaco de formación de imágenes se infunde en el paciente antes de la operación y se une a una proteína de superficie llamada receptor de folato alfa (FRα), que se expresa en niveles anormalmente altos en tumores de pulmón y varios otros tipos de tumores. El agente de imágenes está diseñado para que, bajo iluminación con luz infrarroja, produzca una emisión brillante que puede ser detectada por una cámara infrarroja especial. La cámara muestra una pantalla en tiempo real, lo que mejora la capacidad del cirujano para ver el tejido canceroso probable. Este tipo de tecnología se conoce como imagen molecular intraoperatoria.

El ensayo aleatorizado de fase III ELUCIDATE (NCT04241315), completado el año pasado, mostró que el agente de imágenes ayudó a detectar el cáncer que las técnicas convencionales habrían pasado por alto en más del 50 por ciento de los pacientes con cáncer de pulmón confirmado o sospechado. Singhal fue el investigador principal del estudio multicéntrico y presentó los resultados en la reunión anual de la Asociación Estadounidense de Cirugía Torácica en mayo de 2022.

Penn Medicine ha liderado el campo de la imaginología intraoperatoria, impulsando avances para llevar este agente de imaginología a los pacientes. Como pionero en el campo de las imágenes de tumores, Singhal ha estado trabajando con Cytalux durante casi una década, encabezando los esfuerzos para estudiarlo en cientos de cirugías, tanto en ensayos clínicos como en estudios exploratorios, para el cáncer de ovario y de pulmón. El Centro de Cirugía de Precisión y sus investigadores afiliados de Penn Medicine también han desarrollado otras tecnologías innovadoras para obtener imágenes de cánceres de cerebro, mama, cabeza y cuello y del tracto urinario.

«La aprobación de hoy brinda a los cirujanos torácicos una nueva herramienta para detectar y extirpar con precisión el tejido canceroso, mientras se preserva el tejido pulmonar sano», dijo Singhal. «Con las imágenes moleculares intraoperatorias, nuestro objetivo final es mejorar la atención al paciente a través de una cirugía más precisa».