La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó Lumryz para el tratamiento de la cataplejía o la somnolencia diurna excesiva en adultos con narcolepsia. Lumryz es una formulación de liberación prolongada de oxibato de sodio que se toma una vez a la hora de acostarse.
La aprobación se basó en los resultados del ensayo de fase 3 REST-ON, en el que Lumryz una vez a la hora de acostarse condujo a una mejora significativa y clínicamente significativa en los tres puntos finales coprimarios de la prueba de mantenimiento de la vigilia, la mejora de la impresión clínica global y la media. ataques de cataplejía semanales versus placebo para las tres dosis evaluadas.
Las reacciones adversas más comunes (incidencia de más del 5 por ciento y mayor que el placebo) fueron náuseas, mareos, enuresis, dolor de cabeza y vómitos, que se informaron para todas las dosis.
«La aprobación histórica de hoy y la recepción de la exclusividad de medicamentos huérfanos representan un hito importante tanto para Avadel como para las personas que viven con narcolepsia. Como hemos escuchado de las partes interesadas clave, las terapias para la narcolepsia aprobadas anteriormente tienen el potencial de interrumpir el sueño, ya sea causando insomnio o a través del despertar forzado durante en medio de la noche para su segunda dosis crucial», dijo Greg Divis, CEO de Avadel Pharmaceuticals, en un comunicado.
«Lumryz ahora puede ofrecer a las personas con narcolepsia la oportunidad de una noche de sueño ininterrumpido mientras reciben todos los beneficios del tratamiento prescrito en una sola dosis a la hora de acostarse que aborda los síntomas de la narcolepsia».
La aprobación de Lumryz se concedió a Avadel.
Más información:
Comunicado de prensa Avadel
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Citación: La FDA aprueba lumryz para la narcolepsia (5 de mayo de 2023) consultado el 7 de mayo de 2023 en https://medicalxpress.com/news/2023-05-fda-lumryz-narcolepsy.html
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