EXPLICACIÓN: Nuevo fármaco frena el Alzheimer pero viene con advertencias

Un nuevo fármaco para el Alzheimer está llegando al mercado, el primero con pruebas claras de que puede retrasar, en varios meses, la enfermedad que roba la mente.

Es un nuevo tratamiento que se necesita desde hace mucho tiempo, pero los expertos también advierten: el medicamento no es una cura, solo está destinado a pacientes en etapa inicial, requiere dosis intravenosas cada dos semanas y tiene algunos problemas de seguridad.

Ni siquiera está claro cuán notable será ese modesto beneficio en la vida cotidiana de las personas.

Aún así, «es un hito», dijo el Dr. Richard Hodes, director del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento. «No es suficiente, pero es alentador saber que hay algo que podemos hacer».

Aquí hay algunas cosas que debe saber sobre la aprobación de lecanemab por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos, para ser vendido bajo la marca Leqembi:

¿CÓMO FUNCIONA LA NUEVA DROGA?

El fármaco, fabricado por la japonesa Eisai y su socio estadounidense Biogen, está diseñado para atacar y eliminar una proteína pegajosa llamada beta-amiloide que se acumula en placas que obstruyen el cerebro, una característica clave de la enfermedad de Alzheimer.

Se dirige a una forma ligeramente diferente de ese amiloide, lo que posiblemente explique por qué tuvo éxito en un estudio riguroso, mientras que una larga lista de medicamentos anteriores dirigidos al amiloide han fallado, dijo el Dr. Sam Gandy, experto en Alzheimer en el Hospital Mount Sinai de Nueva York.

La FDA autorizó un medicamento similar llamado Aduhelm en 2021 a pesar de que los estudios nunca demostraron que realmente ayudara a los pacientes, una medida que provocó críticas mordaces en una investigación del Congreso.

¿QUÉ EFICAZ ES?

En el estudio de 18 meses de Eisai de casi 1800 personas, Leqembi pareció retrasar el empeoramiento de los pacientes en etapa temprana en unos cinco meses.

Eso se midió en una escala de 18 puntos que rastrea las habilidades cognitivas y funcionales. Las personas que recibieron el medicamento aún empeoraron, pero no tan rápido como las que recibieron versiones ficticias, una diferencia de casi medio punto en esa escala al final del estudio.

Los expertos están divididos sobre cuán significativo es ese beneficio. Puede ser difícil para las familias saber si el declive de un ser querido se ha desacelerado, dijo Gandy.

Otros expertos dicen que retrasar la enfermedad desde el principio, cuando las personas todavía funcionan bien, es importante, incluso si no es tan fácil de detectar.

«Varios meses con una mejor cognición, ¿qué valor tiene eso para ti?» preguntó Hodes. «Creo que ahí puedes obtener un argumento sólido: si puedo interactuar con mi familia, ser independiente durante meses… ese es un resultado muy significativo».

¿CUÁLES SON LOS RIESGOS?

Al igual que otros medicamentos dirigidos a amiloide, Leqembi puede causar inflamación cerebral o pequeñas hemorragias cerebrales. En el estudio de Eisai, el 13 % de los que recibieron el fármaco tenían hinchazón y el 17 % tenía pequeñas hemorragias cerebrales.

La razón probable: las placas de amiloide generalmente se forman alrededor de las células nerviosas en el cerebro, pero a veces la suciedad también ingresa a los vasos sanguíneos. Sacar el amiloide de esos vasos sanguíneos puede debilitarlos y provocar fugas, explicó Gandy.

Si bien la hinchazón y las hemorragias cerebrales pueden causar solo síntomas mínimos, como mareos y problemas de visión, ocasionalmente pueden ser graves, y varios usuarios de Leqembi han muerto mientras tomaban la droga, incluidos dos que tomaban medicamentos anticoagulantes.

Eisai ha dicho que las muertes no pueden atribuirse a su medicamento contra el Alzheimer. Pero Gandy dijo que el mayor riesgo de sangrado grave estaría entre los usuarios de Leqembi que también toman anticoagulantes, que los adultos mayores suelen usar para prevenir o tratar los accidentes cerebrovasculares.

Los pacientes también pueden experimentar reacciones temporales después de las infusiones que pueden incluir fiebre, escalofríos parecidos a la gripe, náuseas y fluctuaciones de la presión arterial.

¿QUIEN ES ELEGIBLE?

El medicamento solo está destinado a personas en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer que también tienen esa acumulación de amiloide reveladora.

La FDA advirtió a los médicos que tengan cuidado si recetan Leqembi a personas que usan anticoagulantes. También se instará a los pacientes a hacerse escáneres cerebrales varias veces durante el curso del tratamiento.

A medida que los pacientes empeoran gradualmente, no está claro cuánto tiempo deben seguir recibiendo las infusiones intravenosas dos veces al mes. Los participantes del estudio están siendo rastreados durante períodos más largos, y otra investigación está explorando un uso incluso más temprano, antes de que las personas con acumulación de amiloide muestren síntomas.

¿CUÁNDO ESTARÁ DISPONIBLE?

Eisai dice que el medicamento debería estar disponible el 23 de enero, pero la mayoría de los pacientes probablemente tendrán que esperar meses para obtenerlo.

Esto se debe a que se espera que las aseguradoras de salud analicen la eficacia del medicamento antes de decidir si cubrirlo, para qué pacientes y qué pruebas pueden requerir para confirmar que son buenos candidatos.

Y no se espera que Medicare, que cubre a la mayoría de las personas con Alzheimer, pague el medicamento hasta finales de este año. Esto se debe a que el plan para personas mayores solo paga los medicamentos para el Alzheimer que han recibido la aprobación total de la FDA, mientras que la agencia otorgó la aprobación de Leqembi utilizando un método abreviado basado en los resultados preliminares del estudio. La FDA está lista para revisar pronto ese estudio más grande de 18 meses, en previsión de la aprobación total a finales de este año.

¿CUÁNTO COSTARÁ EL MEDICAMENTO?

El medicamento intravenoso costará alrededor de $26,500 por un año típico de tratamiento. Si las aseguradoras lo cubren, la mayoría de las personas no pagarán tanto, aunque las personas con un seguro que les exija asumir una parte mayor de los costos de sus medicamentos podrían pagar miles al año.

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