por Maggie Fick
LONDRES (Reuters) – La comisaria de Salud de la UE propondrá el viernes ampliar el plazo para que las empresas cumplan con una nueva ley que regula los dispositivos médicos, dijo a Reuters el jueves, mientras los médicos advierten que la legislación está causando escasez de equipos de salvamento.
Stella Kyriakides dijo a Reuters que los desafíos en la implementación de la ley amenazaban el suministro de dispositivos críticos, como los catéteres utilizados para cirugías en recién nacidos con afecciones cardíacas.
«Nuestros pacientes esperan que los dispositivos médicos sean seguros y de la más alta calidad. Hemos logrado avances importantes para implementar nuevos requisitos para la seguridad del paciente, pero aún quedan desafíos», dijo Kyriakides en comentarios por correo electrónico enviados a Reuters.
«Es por eso que, para mitigar cualquier riesgo a corto plazo, mañana anunciaremos una extensión del período de transición para mitigar cualquier riesgo de escasez».
Kyriakides hará la propuesta en una reunión de ministros de salud de la UE el viernes. Ella dijo en el parlamento el mes pasado que estaba considerando enmiendas.
Una fuente de la Comisión dijo que la extensión requerirá una enmienda a la ley. Cualquier cambio legal tendría que ser aprobado por el Consejo y el Parlamento.
Kyriakides no comentó por cuánto tiempo sería la extensión.
El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) entró en vigor el año pasado y se introdujo después del escándalo de 2010 de la explosión de implantes mamarios fabricados por una empresa francesa que aprovechó las lagunas para vender productos defectuosos con ganancias.
Tiene requisitos más estrictos y estándares de seguridad más altos que la directiva que reemplazó.
Según la nueva ley, todos los dispositivos médicos, desde implantes y prótesis hasta medidores de glucosa en sangre y marcapasos vendidos en la UE, deben volver a certificarse antes de mayo de 2024.
Una docena de médicos y fabricantes entrevistados por Reuters dicen que los suministros de algunos productos se están agotando incluso antes de la fecha límite de 2024.
Esto se debe a que los certificados que tenían una duración de cinco años con el antiguo sistema están a punto de caducar y las empresas luchan por obtener nuevos con la nueva ley. Dicen que el nuevo proceso de certificación es lento, engorroso y costoso.
«Desde la perspectiva de los médicos, la situación es cada vez más preocupante. Ya estamos viendo escasez de algunos dispositivos médicos esenciales y, en muchos casos, faltan dispositivos alternativos», dijo Christiaan Keijzer, presidente del Comité Permanente de Médicos Europeos (CPME). ), dijo a Reuters.
Dijo que las asociaciones médicas de toda Europa han informado problemas con el suministro de instrumentos quirúrgicos, especialmente en pediatría, ortopedia y cardiología, así como otros dispositivos como endoscopios binoculares, adhesivos de silicona y artículos para la extracción de sangre.
Los datos publicados por la Comisión en un comunicado esta semana antes de la reunión del viernes destacan el problema.
Los fabricantes han presentado solicitudes para alrededor de 8000 dispositivos, pero se han aprobado menos de 2000.
A ese ritmo, solo se emitirán 7.000 certificados bajo el nuevo sistema antes de la fecha límite de mayo de 2024, dijo la Comisión.
La Comisión dijo que hay alrededor de 23,000 certificados bajo el sistema anterior que vencerán en mayo de 2024 sin una extensión. Alrededor de 4.300 de ellos vencerán el próximo año, dijo.
Los certificados cubren múltiples dispositivos, lo que dificulta estimar la cantidad total de productos potencialmente afectados.
(Reporte de Maggie Fick; editado por Josephine Mason y Elaine Hardcastle)