Ensayo clínico: la extirpación extendida de ganglios linfáticos no beneficia a los pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo localizado

Una linfadenectomía extendida (extirpación de ganglios linfáticos adicionales más allá de la extensión del procedimiento estándar) en pacientes que se someten a una cistectomía radical (extirpación de la vejiga y los tejidos cercanos) debido a un cáncer de vejiga con invasión muscular clínicamente localizado no proporciona ningún beneficio para el paciente según lo medido por la supervivencia libre de enfermedad o los tiempos de supervivencia global. Sin embargo, aumenta el riesgo de eventos adversos (efectos secundarios) y muerte posquirúrgica.

Estos resultados primarios del ensayo clínico de fase 3 SWOG S1011 se entregarán en una presentación oral en el 2023 reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica en Chicago el 5 de junio (Abstract 4508).

Los resultados serán presentados por el investigador principal del S1011, Seth P. Lerner, MD, presidente Beth and Dave Swalm de oncología urológica en Baylor College of Medicine e investigador de SWOG Cancer Research Network que dirigió el estudio.

Se espera que los resultados de S1011 cambien la práctica clínica en el tratamiento de estos pacientes.

«La linfadenectomía extendida se considera un estándar de atención y se usa cada vez más», dijo Lerner, «especialmente para pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado, que tienen un mayor riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos».

Una vez que el cáncer invade el músculo de la vejiga, también puede ingresar al sistema sanguíneo y linfático y puede alojarse en los ganglios linfáticos. En aproximadamente una cuarta parte de los pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular, la enfermedad ya se ha propagado a los ganglios linfáticos regionales.

Por esta razón, después de extirpar la vejiga en estos pacientes, los cirujanos también extirparán todos los ganglios linfáticos en la zona de aterrizaje primaria de alrededor de la vejiga. La extirpación de esos ganglios linfáticos, conocida como linfadenectomía, reduce significativamente las posibilidades de que el cáncer regrese dentro de la pelvis.

El ensayo SWOG S1011 preguntó si era mejor extender la linfadenectomía para extirpar aún más ganglios linfáticos de un área más amplia y si esto reduciría el riesgo de enfermedad recurrente o muerte.

Los cirujanos que participaron en el ensayo primero tuvieron que someterse a un proceso de acreditación diseñado específicamente para el estudio. Se acreditaron un total de 36 cirujanos en 27 sitios participantes en los EE. UU. y Canadá, e inscribieron a 658 pacientes, 618 de los cuales eran elegibles para ser aleatorizados.

Estos pacientes fueron aleatorizados durante la cirugía, después de que el cirujano determinara que la enfermedad del paciente no se había extendido más allá de la pelvis. Todos los pacientes se sometieron a una linfadenectomía pélvica bilateral estándar; aquellos asignados al azar al brazo de investigación también tuvieron una extirpación extendida de los ganglios linfáticos, con extirpación de los ganglios al menos hasta la bifurcación aórtica.

La mediana de la cantidad de ganglios extirpados fue mayor en los pacientes del brazo de linfadenectomía extendida (39 ganglios frente a 24 ganglios en el brazo de control), pero el porcentaje de ganglios que contenían enfermedad metastásica fue similar en los dos brazos: 26 % frente a 24 %. , respectivamente.

Los pacientes en el brazo de linfadenectomía extendida tenían más probabilidades de experimentar eventos adversos de grado 3 o 4 (efectos secundarios graves) dentro de los 90 días posteriores a la cirugía, independientemente de la atribución, que los pacientes que recibieron una linfadenectomía estándar: el 49 por ciento de los pacientes frente al 42 por ciento. Además, la cantidad de muertes dentro de los 90 días posteriores a la cirugía también fue mayor en el grupo de investigación: 19 pacientes frente a 7 pacientes.

El equipo SWOG S1011 había planteado la hipótesis de que el grupo de pacientes del brazo de investigación habría mejorado los tiempos de supervivencia general y sin enfermedad en comparación con los del brazo de control. Sin embargo, no se observaron diferencias significativas entre los brazos de linfadenectomía extendida versus estándar en la supervivencia libre de enfermedad (HR = 1,10 [95% CI 0.87, 1.42]bilateral p = 0,40) o en tiempos de supervivencia global (HR 1,15 [95% CI 0.89, 1.48] 2 caras p = 0,29).

Lerner señaló que un ensayo quirúrgico definitivo de fase III de este tipo encajaba perfectamente con la Red Nacional de Ensayos Clínicos (NCTN) del NCI.

«SWOG S1011 abordó una cuestión quirúrgica importante, y la NCTN financiada con fondos federales es especialmente adecuada para este tipo de ensayos que cambian la práctica dirigidos por oncólogos quirúrgicos», dijo Lerner. «La colaboración a través de la NCTN fue la clave del éxito, al igual que el equilibrio de los cirujanos de alto volumen que reconocieron la falta de evidencia de nivel I que respaldara nuestra práctica actual en el momento en que concebimos el ensayo».

Proporcionado por SWOG Cancer Research Network