El uso de la automatización en el proceso de consentimiento informado para estudios de investigación genómica produce un alcance más amplio y una mejor comprensión

El proceso de consentimiento informado en la investigación biomédica está sesgado hacia las personas que pueden reunirse con el personal del estudio clínico durante la jornada laboral. Para aquellos que tienen disponibilidad para tener una conversación de consentimiento, la carga de tiempo puede ser desalentadora.

El profesor Eric Vilain, del Departamento de Pediatría de la Universidad de California, Irvine, EE. UU., contará la Conferencia anual de la Sociedad Europea de Genética Humana hoy, cómo los resultados del estudio de su equipo sobre el uso de un chatbot (GIA, «Asistente de información genética» desarrollado por Invitae Corporation) en el proceso de consentimiento muestran que fomenta la inclusión y conduce a una finalización más rápida y altos niveles de comprensión. Dado que dicho consentimiento es la piedra angular de todos los estudios de investigación, encontrar formas de reducir el tiempo dedicado a ello y al mismo tiempo asegurarse de que la comprensión de los participantes no disminuya ha sido el objetivo de los médicos durante algún tiempo.

Trabajando con su junta de revisión institucional (IRB), el equipo del profesor Vilain de la Universidad de California Irvine, el Children’s National Hospital y la Corporación Invitae diseñaron un script para que el chatbot de GIA transforme el formulario de consentimiento y el protocolo del ensayo en un flujo lógico y un script. A diferencia de los métodos convencionales para obtener el consentimiento, el bot pudo interrogar a los participantes para evaluar el conocimiento que habían adquirido. También se puede acceder a él en cualquier momento, lo que permite que las personas con menos tiempo libre lo utilicen fuera del horario comercial normal.

«Observamos que más de la mitad de nuestros participantes interactuaron con el bot en esos momentos, y esto demuestra su utilidad para disminuir las barreras de entrada a la investigación. Actualmente, la mayoría de las personas que participan en la investigación biomédica tienen tiempo para hacerlo, así como los conocimiento de que existen estudios», dice el Prof. Vilain.

Los investigadores involucraron a 72 familias en el proceso de consentimiento durante un período de seis meses como parte del consorcio nacional GREGoR de EE. UU., una iniciativa de los Institutos Nacionales de Salud para avanzar en la investigación de enfermedades raras. Un total de 37 familias completaron el consentimiento mediante el proceso tradicional, mientras que 35 utilizaron el chatbot. Los investigadores encontraron que la duración media de la conversación de consentimiento fue más corta para aquellos que usaban el bot, 44 en lugar de 76 minutos, y el tiempo desde la derivación al estudio hasta la finalización del consentimiento también fue más rápido, cinco en lugar de 16 días. El nivel de comprensión de quienes habían utilizado el bot se evaluó con un cuestionario de 10 preguntas que aprobó el 96 % de los participantes, y una solicitud de comentarios mostró que el 86 % pensó que había tenido una experiencia positiva.

«Me sorprendió y complació que un número significativo de personas se sintieran cómodos comunicándose con un chatbot», dice el profesor Vilain. «Pero trabajamos arduamente con nuestro IRB para asegurarnos de que no ‘alucinara’ (cometiese errores) y para garantizar que el conocimiento se transmitiera correctamente. Cuando el bot no pudo responder una pregunta, alentó al participante a hablar con un miembro del equipo de estudio».

Si bien no es posible dar una cuenta precisa del ahorro de costos, los ahorros de tiempo del personal fueron sustanciales, dicen los investigadores. Debido a que las personas pueden pausar el proceso de consentimiento del chatbot en cualquier momento, se puede completar mucho más rápido; por ejemplo, cuatro participantes lo completaron en 24 horas. De las conversaciones de consentimiento que fueron rápidas (menos de una hora), el 83% de ellas fueron con el chatbot. Las conversaciones de consentimiento que fueron más largas (entre una y dos horas), fueron con un miembro del personal del estudio (66%).

«Pero está lejos de ser solo una cuestión de velocidad», dice el profesor Vilain. «El método tradicional de consentimiento no tiene un mecanismo para verificar la comprensión objetivamente. Se basa en la convicción del miembro del personal del estudio que organiza la conversación de que el consentimiento se ha informado correctamente y que la persona comprende a lo que está dando su consentimiento. El chat- basado en este método puede evaluar la comprensión de manera más objetiva. No permite que los usuarios que no muestran comprensión den su consentimiento y los pone en contacto con un asesor genético para averiguar por qué no se produjo la transmisión del conocimiento.

«Creemos que nuestro trabajo ha hecho una importante contribución a la obtención del consentimiento informado y ahora nos gustaría verlo utilizado en diferentes idiomas para llegar a las poblaciones globales», concluye.

El profesor Alexandre Reymond, presidente de la conferencia, dijo: «La piedra angular del consentimiento informado debe ser que, por definición, es ‘informado’, y debemos explorar todas las posibilidades para garantizar esto en el futuro».