Frank Yiannas, excomisionado adjunto de la oficina de política y respuesta alimentaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), habla durante una audiencia del Subcomité de Supervisión y Responsabilidad de la Cámara en Washington, DC, el martes 28 de marzo de 2023.
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El suministro de fórmula infantil en EE. UU. aún es vulnerable a problemas de seguridad e interrupciones en el suministro más de un año después de una escasez en todo el país que dejó a los padres luchando para alimentar a sus hijos, dijo el martes a los legisladores estadounidenses un ex funcionario de la Administración de Drogas y Alimentos.
«Creo que el estado de la industria de la fórmula infantil hoy no es muy diferente de lo que era entonces», dijo Frank Yiannas, excomisionado adjunto de política alimentaria de la agencia, durante su testimonio ante un subcomité del Comité de Supervisión de la Cámara. Yiannas ayudó a liderar la respuesta de la FDA a la escasez antes de renunciar a principios de este año.
“En otras palabras, la nación está a un brote, tornado, inundación o ciberataque de encontrarse en un lugar similar al del 17 de febrero de 2022”, agregó.
La FDA anunció un retiro a nivel nacional ese día de Abbot NutriciónLas populares fórmulas para bebés Similac, Alimentum y EleCare que provocaron la escasez en todo el país. La fórmula infantil fue retirada después de que varios bebés se enfermaran con infecciones bacterianas y dos murieran.
Dijo que la agencia tardó en actuar cuando surgieron esas preocupaciones sobre la contaminación en la planta de fabricación de fórmulas de Abbott en Sturgis, Michigan. La planta estuvo cerrada durante meses, lo que redujo drásticamente el suministro de fórmula en los EE. UU. Antes del retiro, Abbott controlaba aproximadamente el 40% del mercado de fórmula para bebés del país.
Yiannas subrayó la disfunción dentro de la FDA que, según él, exacerbó la escasez. Señaló problemas estructurales y culturales dentro de la agencia, la falta de control de la cadena de suministro de alimentos y la vigilancia inadecuada de la salud pública de la bacteria mortal, Cronobacter sakazakii, que dijo que contaminaba la fórmula de Abbott.
Pero también destacó las amenazas actuales al suministro de fórmula infantil que deben abordarse para evitar una crisis similar en el futuro, como las plantas de fabricación que necesitan renovación y una fuerte consolidación en la industria.
‘silos de comunicaciones’
Los estantes normalmente destinados a la fórmula para bebés están casi vacíos en una tienda en el centro de Washington, DC, el 22 de mayo de 2022.
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La FDA recibió por primera vez una queja de un denunciante sobre la contaminación en la planta de fórmula de Abbott el 26 de octubre de 2021, dijo. Pero Yiannas dijo que solo se enteró de la queja cuatro meses después, el 10 de febrero de 2022, lo que lo llevó a él y a su equipo a tomar medidas para mitigar la escasez en ese momento.
Yiannas dijo que la FDA anteriormente culpó a los «problemas de correo» por la demora, pero señaló que varios funcionarios de la agencia recibieron copias impresas y electrónicas de la queja.
En cambio, señaló las oficinas y centros descentralizados de la agencia que tardaron en transmitir la información crítica, señaló.
“Desearía que los silos de comunicaciones no hubieran existido y que me hubieran notificado antes, para poder haber iniciado estos pasos antes”, dijo Yiannas durante la audiencia. «También creo que si hubiéramos podido iniciar estos pasos y actuar antes, el retiro podría haber sido más pequeño».
Fortalecimiento de la prevención
Yiannas dijo que una «lección clave» que aprendió de la crisis es que la FDA necesita actualizar las políticas de fórmula infantil para fortalecer la prevención.
Señaló que la planta Sturgis de Abbott no es la única que experimenta problemas con la bacteria Cronobacter sakazakii. La FDA necesita actualizar su regla de fórmula infantil, que incluye regulaciones de prueba para esa bacteria, dijo Yiannas.
Por lo general, solo se analizan alrededor de 300 gramos de fórmula para detectar la bacteria a pesar de que algunas plantas fabrican hasta 50 a 60 mil libras a la vez, anotó. Esos requisitos de prueba deben actualizarse, porque actualmente hacen que las posibilidades de detectar Cronobacter sakazakii sean «mucho menores de lo que deberían ser», según Yiannas.
Recomendó que la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades designaran a Cronobacter sakazakii como una enfermedad de notificación obligatoria a nivel nacional, lo que requeriría que los estados reportaran datos y otra información sobre la bacteria al gobierno. el CDC dice solo se informan a la agencia de dos a cuatro casos de infecciones cada año porque Minnesota y Michigan son los únicos estados que requieren informes.
Yiannas reconoció que hacer que una enfermedad sea de notificación obligatoria a nivel nacional es un proceso complicado que requiere que el Consejo de Epidemiólogos Estatales y Territoriales delibera y vota. La FDA ha estado trabajando para incluirlo en la agenda de la reunión del consejo en junio, dijo.
La FDA también necesita trabajar con la industria de fórmulas para bebés para garantizar que las instalaciones de fabricación estén actualizadas, dijo Yiannas, y agregó que algunos equipos en las instalaciones de Sturgis de Abbott «son más antiguos que yo».
«Ya no deberíamos producir alimentos para bebés usando equipos que muestran su edad y aumentan el riesgo de posibles problemas», dijo a los legisladores.
Abbott, en un comunicado a CNBC, rechazó el testimonio y dijo que «ningún producto sellado y distribuido de nuestra instalación de Sturgis, Michigan, dio positivo por la presencia de Cronobacter».
“Algunos siguen dando a entender que nuestro producto causó las cuatro infecciones investigadas por la FDA/CDC que llevaron al retiro de febrero de 2022, pero no se encontró Cronobacter ni Salmonella en ninguno de los contenedores cerrados recuperados de los hogares de los bebés”, dijo la compañía.
Abbott agregó que está operando instalaciones en EE. UU. a mayor capacidad y está importando fórmula adicional de Europa para ayudar a satisfacer las necesidades de suministro de la nación. La compañía también dijo que está invirtiendo para construir una nueva planta de fórmula infantil de $ 500 millones en los EE. UU.
Nueva estrategia de la FDA
Los comentarios de Yiannas se produjeron después de que la FDA desvelado una nueva estrategia nacional para garantizar el suministro seguro y adecuado de fórmula infantil. La agencia desarrolló la estrategia bajo la Ley de Reforma Ómnibus de Alimentos y Medicamentos de 2022.
La estrategia incluye mejorar las inspecciones de los fabricantes de fórmulas infantiles, impulsar a la industria a desarrollar e implementar planes de gestión de riesgos y acelerar la revisión de nuevas fórmulas infantiles para evitar una escasez futura.
Cuando se le preguntó sobre el nuevo plan de la FDA durante la audiencia, Yiannas lo calificó de «bien intencionado». Pero señaló que se ha referido a ella como una visión y estrategia, que es «muy diferente» a una reorganización de la estructura de la agencia.
«Primero se necesita una estrategia y se necesita una estructura para respaldar esa estrategia», dijo. Yiannas agregó que la propuesta no va tan lejos como las acciones de los comisionados adjuntos anteriores de la FDA.
La representante Lisa McClain, republicana de Michigan, presidenta del subcomité, reconoció que Abbott y la industria de fórmulas infantiles en general deben asumir parte de la culpa y rendir cuentas por cualquier negligencia.
Pero dijo que la FDA es «igual de culpable».
«Lo que han compartido los testigos hoy ha sido extremadamente notable. La FDA debe rendir cuentas por su falta de transparencia ante el Congreso y el pueblo estadounidense», dijo McClain. Agregó: «Espero que podamos hacer los cambios necesarios para el pueblo estadounidense, especialmente con los padres que tienen bebés recién nacidos».
Desde los retiros, tanto Abbott como la FDA, así como la industria de fórmulas infantiles en general, han estado bajo un intenso escrutinio.
La empresa en enero dicho el Departamento de Justicia estaba investigando la conducta en su planta de fórmula infantil de Michigan. En mayo pasado, la Comisión Federal de Comercio inició una investigación sobre si las fusiones en la industria de fórmulas para bebés contribuyeron a la escasez actual. Varias audiencias de supervisión del Congreso también han cuestionado a funcionarios clave que los legisladores creen que podrían haber hecho más para evitar la escasez, como el comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf.
La administración Biden ha tomado medidas para aliviar la escasez. En mayo, el presidente invocó la Ley de Producción de Defensa para aumentar la fabricación de fórmulas. La Casa Blanca también anunció el año pasado que Estados Unidos transportaría por aire botellas de fórmula infantil desde el extranjero.
