El primer gran estudio del mundo real de un dispositivo aprobado por la FDA para tratar la hemorragia posparto encuentra que el dispositivo es altamente seguro y eficaz

La hemorragia posparto (hemorragia grave después del parto) es una de las principales causas de muerte materna en todo el mundo. Ha habido pocas innovaciones en el tratamiento en los últimos años.

En un nuevo estudio que se presentará hoy en la reunión anual de la Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM), The Pregnancy Meeting, publicado en la Revista americana de obstetricia y ginecología—los investigadores revelarán hallazgos que sugieren que una nueva herramienta para controlar la hemorragia posparto es segura y eficaz en el tratamiento de la hemorragia después de partos vaginales y por cesárea.

El sistema Jada, un dispositivo de control de hemorragia intrauterina inducida por vacío, fue aprobado por la FDA en agosto de 2020 después de que el estudio PEARLE IDE (exención de dispositivo de investigación) descubriera que el dispositivo era seguro y eficaz para tratar la hemorragia posparto. El estudio IDE incluyó a 107 pacientes y la gran mayoría de los partos (85 por ciento) fueron vaginales.

El objetivo de este nuevo estudio fue informar sobre la seguridad y eficacia del dispositivo en el uso real. Los investigadores analizaron a 800 personas que fueron tratadas con el dispositivo entre octubre de 2020 y abril de 2022 en 16 hospitales de los Estados Unidos. De esos pacientes, el 94,3 por ciento tenía atonía uterina. La atonía uterina es la causa más común de hemorragia posparto y ocurre cuando el útero no se contrae lo suficiente como para detener el sangrado después del parto.

Los investigadores encontraron que el dispositivo trató con éxito la hemorragia posparto en el 92,5 por ciento de los partos vaginales y el 83,7 por ciento de los partos por cesárea. En un subgrupo de pacientes donde se capturó el tiempo hasta el control del sangrado, para partos vaginales, el sangrado se controló en el 73,8 por ciento de los pacientes en cinco minutos o menos. En los partos por cesárea, el sangrado se controló en el 62,2 por ciento de los pacientes en cinco minutos o menos. El tiempo promedio de permanencia (el tiempo promedio desde que se insertó el dispositivo en el útero hasta que se retiró) fue de 4,6 horas para los partos vaginales y de 6,3 horas para los partos por cesárea.

«Después de que se publicó el estudio PEARLE IDE y el dispositivo estuvo disponible, sabíamos que las instituciones de todo el país comenzarían a usar este dispositivo. En nuestro estudio, queríamos evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo en el uso real para un mayor número de pacientes para partos vaginales y por cesárea», dice la autora principal del estudio, Dena Goffman, MD, subespecialista en medicina materno-fetal y profesora y vicepresidenta de calidad y seguridad del paciente en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia en Nueva York.

«Lo que se destacó en nuestro estudio fue que este dispositivo funcionó en entornos del mundo real. Funcionó rápidamente y fue muy eficaz para controlar la hemorragia posparto, tanto después del parto vaginal como por cesárea, en una alta proporción de pacientes. Además, el dispositivo fue seguro y solo tuvo que permanecer en su lugar durante unas pocas horas después de la colocación, lo que permitió una experiencia de atención posparto más optimizada.

«Como médicos, necesitamos tener más opciones para tratar esta afección potencialmente mortal, y este dispositivo nos brinda otra herramienta para agregar a nuestra caja de herramientas para optimizar el manejo de la hemorragia posparto».