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El poder de la FDA para aprobar medicamentos enfrenta un gran desafío en una demanda que busca retirar la píldora abortiva del mercado de EE. UU.

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La mifepristona (Mifeprex) y el misoprostol, los dos medicamentos utilizados en un aborto con medicamentos, se ven en la Clínica Reproductiva de Mujeres, que brinda servicios legales de aborto con medicamentos, en Santa Teresa, Nuevo México, el 17 de junio de 2022.

Robyn Beck | AFP | Getty Images

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) se enfrenta a los médicos que se oponen al aborto en un desafío legal sin precedentes a su aprobación de más de dos décadas de antigüedad de una píldora utilizada para interrumpir embarazos precoces.

La Alianza para la Medicina Hipocrática solicitó a un tribunal federal de distrito en Dallas a fines del año pasado que declarara ilegal la aprobación de la FDA y retirara por completo la píldora abortiva del mercado estadounidense.

El caso ha puesto a la FDA en medio de la feroz batalla nacional por el acceso al aborto a raíz de la decisión de la Corte Suprema de anular Roe v. Wade en junio pasado. Si la demanda gana, las mujeres de los EE. UU. perderían el acceso, al menos temporalmente, al método de aborto más utilizado. Los poderes de la FDA para aprobar medicamentos también se verían debilitados.

El tribunal podría emitir un fallo tan pronto como el 10 de febrero, cuando se le informará por completo.

La Alianza para la Medicina Hipocrática está representada por Alliance Defending Freedom, una organización cristiana que desempeñó un papel central en el caso Dobbs vs. Jackson Women’s Health Organization que finalmente resultó en la abolición del derecho federal al aborto por parte de la Corte Suprema.

El juez Matthew Kacsmaryk está escuchando la impugnación de la aprobación de la píldora abortiva por parte de la FDA. Kacsmaryk fue designado por el expresidente Donald Trump para el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Norte de Texas en 2019.

Si la alianza gana en el tribunal de distrito federal, la administración de Biden apelaría al 5.º Circuito de Nueva Orleans, un tribunal conservador con 12 de sus 16 jueces activos designados por republicanos. A partir de ahí, el caso podría terminar en la Corte Suprema.

La FDA aprobó la mifepristona en 2000 para su uso en combinación con misoprostol como una forma segura y eficaz de interrumpir los embarazos precoces. El régimen de medicamentos actualmente está aprobado para su uso hasta la décima semana de embarazo. La mitad de los abortos en los EE. UU. se realizan con mifepristona y misoprostol.

‘Extraordinario y sin precedentes’

En su denuncia, los médicos antiaborto argumentan que la FDA abusó de su poder al aprobar la mifepristona a través de un proceso acelerado que está reservado para nuevos medicamentos que beneficiarían a los pacientes con enfermedades graves o potencialmente mortales más de lo que está disponible actualmente.

Sostienen que el embarazo no es una enfermedad, que la mifepristona no es más segura y eficaz que el aborto quirúrgico y afirman que las acciones de la FDA han puesto en riesgo la salud de las pacientes.

La FDA, en su respuesta presentada a principios de este mes, describió la demanda como «extraordinaria y sin precedentes». Los abogados del gobierno dijeron que no pudieron encontrar ningún ejemplo previo de un tribunal que haya cuestionado una aprobación de la FDA y haya retirado del mercado un medicamento ampliamente disponible.

La FDA determinó hace más de dos décadas que la mifepristona es una forma segura y eficaz de interrumpir un embarazo temprano, basándose en una amplia evidencia científica, escribieron los abogados de la agencia. Décadas de experiencia de miles de mujeres y sus médicos han confirmado que la mifepristona es más segura que el aborto quirúrgico o el parto, dijeron.

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El interés público se vería «dramáticamente dañado» al retirar la mifepristona del mercado, argumentaron los abogados del gobierno. Pondría en riesgo la salud de más mujeres y causaría hacinamiento y demoras en las clínicas que brindan abortos quirúrgicos, escribieron en su respuesta.

Una decisión de la corte de anular la aprobación de la FDA también podría perjudicar el desarrollo futuro de medicamentos, dijeron los abogados del gobierno.

«Si las aprobaciones de medicamentos de larga data de la FDA fueran tan fáciles de obtener, incluso décadas después de su emisión, las compañías farmacéuticas no podrían confiar con confianza en las decisiones de aprobación de la FDA para desarrollar la infraestructura de medicamentos de la que dependen los estadounidenses para tratar una variedad de condiciones de salud», dijo el escribieron los abogados de la administración Biden.

Lawrence Gostin, un experto en leyes de salud pública de Georgetown Law, dijo que sería «altamente irresponsable» e «imprudente» que un juez revocara la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA. Tendría consecuencias «desastrosas» y sentaría un precedente «cataclísmico», dijo.

“No puede tener estados individuales, y mucho menos un solo juez, que anule toda la evidencia científica evaluada por la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos y usurpe ese poder para sí mismo”, dijo Gostin, quien ha asesorado a la administración Biden en el pasado sobre salud. política.

«Significaría que cualquier decisión regulatoria o de aprobación de la FDA podría estar sujeta a los caprichos de un solo tribunal federal o estatal», dijo Gostin.

Legitimación y estatuto de limitaciones

El gobierno federal ha argumentado que las asociaciones médicas y los médicos individuales que presentaron la demanda no tienen legitimación activa porque sus afirmaciones de daños son especulativas.

Dos obstetras, un médico del departamento de emergencias y un médico de familia afirman en la demanda que han tratado a pacientes que han tenido complicaciones por «abortos químicos». Las asociaciones médicas afirman que gastaron recursos solicitando a la FDA sus acciones regulatorias sobre la mifepristona.

Aparte, el gobierno federal también ha afirmado que el estatuto de limitaciones prohíbe a los demandantes impugnar la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA en 2000. Bajo la ley federal, las demandas contra el gobierno de los EE. UU. deben presentarse dentro de los seis años posteriores a la acción de la agencia.

La Alianza para la Medicina Hipocrática, sin embargo, también ha pedido a la corte que revoque una serie de acciones más recientes de la FDA sobre la mifepristona. Estos incluyen la aprobación de la agencia en 2019 de una versión genérica de la píldora y su decisión de 2021 de permitir la entrega del medicamento por correo.

La alianza argumenta que la entrega de píldoras abortivas viola un estatuto federal de 1873 conocido como la Ley Comstock, que declara que cualquier cosa diseñada o destinada a producir un aborto no se puede enviar por correo.

Pero el Departamento de Justicia, en un dictamen emitido a finales de diciembreDijo que la ley no prohíbe la entrega de mifepristona y misoprostol cuando el remitente no tiene la intención de infringir la ley.

«Le está dando a la oficina de correos, al USPS, la base legal que sienten que necesitan para hacer lo que están haciendo, que es continuar enviando estos medicamentos», dijo Jennifer Piatt, experta del Centro de Medicina de la Universidad Estatal de Arizona. Ley y política de salud pública, dijo sobre la opinión del DOJ.

Es posible que el juez bloquee estas acciones de 2019 y 2021 de la FDA en lugar de retirar por completo la mifepristona del mercado estadounidense. El gobierno federal ha argumentado que incluso una medida cautelar de alcance más limitado «sería una carga indebida para el público y los sistemas de salud».

«Nunca digas nunca», dijo Gostin. «Algunos de estos jueces han demostrado ser verdaderos guerreros de la cultura. Tienen el poder de emitir mandatos judiciales a nivel nacional».

Autoridad de la FDA en la América posterior a Roe

Independientemente del resultado en el Distrito Norte de Texas, la abolición del derecho federal al aborto ha puesto en duda hasta qué punto se extiende la aprobación de nuevos medicamentos por parte de la FDA en una América posterior a Roe.

A principios de este mes, la FDA permitió que las farmacias minoristas dispensaran mifepristona por primera vez si obtienen la certificación del gobierno federal y el paciente tiene una receta de un proveedor de atención médica certificado.

CVS y Walgreens, las dos cadenas de farmacias más grandes del país, han dicho que están solicitando la certificación y proporcionarán la píldora abortiva en los estados donde la ley lo permita. Pero una docena de estados han prohibido el aborto en casi todas las circunstancias, y varios otros tienen restricciones para dispensar y administrar mifepristona que entran en conflicto con las regulaciones de la FDA.

El fiscal general de Alabama sugirió recientemente que Las mujeres podrían ser procesadas por abortos autogestionados con mifepristona. y florida advirtieron a las farmacias en una carta la semana pasada que dispensar la píldora abortiva directamente a los pacientes es ilegal según la ley estatal.

Pero los poderes de la FDA se derivan de la autoridad constitucional del Congreso para regular el comercio interestatal. Los legisladores le dieron a la agencia el poder de decidir qué medicamentos se introducen en los EE. UU. en función de si son seguros y efectivos. Esto plantea la cuestión de si la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA se adelanta o no a las leyes estatales que la prohíben para los abortos.

Las farmacias, sin embargo, están autorizadas por las juntas estatales. En la práctica, esto significa que los estados que han prohibido el aborto tienen el poder de revocar las licencias de las farmacias que dispensan mifepristona en contravención de la ley local.

«Para las farmacias minoristas que quieran ingresar a este espacio, van a estar buscando en el riesgo y el riesgo que están viendo es que están en un estado con una prohibición total del aborto», dijo Piatt. “No querrán comenzar a vender inmediatamente esos artículos por temor a violar la ley estatal”.

En el pasado, los tribunales dictaminaron que los poderes de aprobación de medicamentos de la FDA reemplazan la ley estatal. En 2014, Massachusetts intentó prohibir el analgésico Zohydro, que contiene hidrocodona, tras declarar una emergencia de salud pública en respuesta a la crisis de los opiáceos. Pero un juez de un tribunal de distrito federal impidió que la prohibición surtiera efectoargumentando que Massachusetts estaba obstruyendo el mandato de la FDA del Congreso.

«Si el Commonwealth pudiera anular las determinaciones de la FDA y sustituir sus propios requisitos, socavaría la capacidad de la FDA para hacer que los medicamentos estén disponibles para promover y proteger la salud pública», escribió el juez Ryan Zobel del Tribunal de Distrito de EE. UU. para Massachusetts.

Hasta qué punto la autoridad de la FDA se extiende a los estados con prohibiciones del aborto que entran en conflicto con las decisiones de la agencia sobre la mifepristona es una cuestión que se decidirá en los tribunales federales en los próximos meses, dijo Piatt.



Fuente

Escrito por jucebo

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