El panel de la FDA recomienda cambiar las inyecciones de Covid para combatir el omicron este otoño

El panel de expertos independientes en vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) votó el martes 19 a 2 para recomendar nuevas vacunas contra el covid-19 que apunten a la variante omicron este otoño, cuando los funcionarios de salud pública esperan otra ola de infecciones.

Es la primera vez que el panel propone que los fabricantes de vacunas modifiquen las inyecciones para apuntar a una variante diferente. Es probable que la FDA acepte la recomendación del comité y autorice un cambio de vacuna. Sin embargo, el panel no hizo una recomendación sobre qué subvariante de omicron deberían apuntar los disparos.

Pfizer, Moderna, Novavax y Johnson & Johnson desarrollaron sus vacunas contra la cepa Covid original que surgió por primera vez en Wuhan, China en 2019. A medida que el virus ha evolucionado rápidamente durante el transcurso de la pandemia, las vacunas se han vuelto menos efectivas para proteger contra infecciones y enfermedades leves, aunque por lo general siguen protegiendo contra enfermedades graves.

Las vacunas se dirigen a la proteína espiga que utiliza el virus para invadir las células humanas. Sin embargo, los disparos tienen problemas para reconocer y atacar el pico cuanto más se aleja de la versión original del virus. La variante omicron es el ejemplo más dramático hasta ahora con más de 30 mutaciones. Esta es una de las principales razones por las que omicron causó una ola de infección tan masiva el invierno pasado, a pesar de que muchas personas ya estaban completamente vacunadas.

Omicron continúa mutando en subvariantes más contagiosas. El Dr. Peter Marks, que dirige la división de vacunas de la FDA, dijo que EE. UU. se enfrenta a un brote de covid este otoño e invierno a medida que el virus evoluciona, la inmunidad de las vacunas disminuye y las personas pasan más tiempo en interiores, donde el covid se propaga más fácilmente.

«Por esa razón, tenemos que considerar seriamente una campaña de refuerzo este otoño para ayudar a protegernos», dijo Marks al comité. «Cuanto mejor sea la compatibilidad de la vacuna con la cepa circulante, creemos que puede corresponder a una mayor eficacia de la vacuna y, potencialmente, a una mayor durabilidad de la protección».

Justin Lessler, epidemiólogo de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, dijo que 95,000 personas adicionales podrían morir de covid para marzo de 2023 en el más optimista proyecciones de un equipo de científicos que están desarrollando modelos de la trayectoria de la pandemia. En el escenario más pesimista, 211.000 personas podrían morir por el virus para marzo del próximo año. Sin embargo, Lessler señaló que hay mucha incertidumbre en las proyecciones.

Tres dosis de las vacunas actuales tienen solo un 19 % de eficacia para prevenir la infección por omicron entre adultos mayores de 18 años 150 días o más después de la administración, según datos presentados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Esta baja protección contra la infección probablemente se deba a que omicron evoluciona hacia las subvariantes BA.2 y BA.2.12.1 más contagiosas, dijo la Dra. Ruth Link-Gelles, funcionaria de los CDC. Una tercera dosis tuvo una eficacia del 55 % en la prevención de la hospitalización por estas subvariantes entre adultos 120 días o más después de recibir la inyección, según los datos.

El virus está evolucionando tan rápido que las compañías de vacunas están luchando por mantenerse al día. Pfizer y Moderna desarrollaron sus tiros de omicron contra la versión original de la variante, BA.1. Sin embargo, BA.1 ya no circula en los EE. UU. Una subvariante omicron más contagiosa, BA.2, se volvió dominante durante la primavera. Las subvariantes de omicron BA.4 y BA.5 ahora están ganando terreno rápidamente en los EE. UU. y están a punto de convertirse en dominantes, dijo Marks.

Pfizer y Moderna presentaron datos, basados ​​en pequeños estudios de varios cientos de personas, que muestran que sus inyecciones de omicron aumentaron significativamente la respuesta inmunitaria contra omicron BA.1 en comparación con las inyecciones originales dirigidas a la cepa del virus que surgió en Wuhan, China. Sin embargo, las inyecciones actualizadas no funcionaron tan bien contra BA.4 y BA.5, aunque la respuesta inmune aún era fuerte. No hay datos disponibles sobre la efectividad en el mundo real de las vacunas actualizadas, aunque la fuerza de la respuesta inmunológica generalmente se considera una indicación de cuánta protección brindarán las vacunas contra la enfermedad.

Pero el Dr. Paul Offit, miembro del comité, dijo que no está claro si los datos de la respuesta inmunitaria se traducirán en una protección significativa en el mundo real.

«Simplemente creo que necesitamos un estándar más alto para la protección y de lo que se nos está dando, creo que es incómodamente escaso», dijo Offit, experto en enfermedades infecciosas del Children’s Hospital Philadelphia, sobre los datos presentados en la reunión.

Los miembros del panel de la FDA parecían estar de acuerdo en que sería mejor apuntar a omicron BA.4 o BA.5. Esto podría crear desafíos logísticos para las compañías de vacunas, ya que han estado desarrollando sus vacunas contra BA.1. El proceso de fabricación de una subvariante diferente llevaría unos tres meses.

El miembro del panel, el Dr. Mark Sawyer, dijo que la FDA corría el riesgo de retrasarse aún más en la evolución del virus si no actuaba pronto.

«Dado ese estado de evolución, vamos a estar detrás de la bola ocho y si esperamos más», dijo Sawyer, profesor de pediatría de la Universidad de California en San Diego.

Novavax presentó datos que muestran que una dosis de refuerzo de su vacuna actual, que se dirige a la cepa del virus original, produjo una fuerte respuesta inmune contra las subvariantes de omicron. El Dr. James Hildreth, miembro temporal del comité, dijo que estaba muy impresionado con los datos de Novavax y alentó a la FDA a autorizar rápidamente la inyección para su uso en los EE. UU. Sin embargo, el funcionario de la FDA Jerry Weir dijo que los datos de Novavax no han sido verificados de forma independiente por la agencia todavía.

El miembro del panel, el Dr. Cody Meissner, dijo que le preocupaba que no hubiera suficientes datos de seguridad sobre cómo cambiar la composición de las vacunas podría afectar la inflamación del corazón, o miocarditis, como efecto secundario. Las inyecciones actuales de Pfizer y Moderna se han asociado con un riesgo elevado de miocarditis en varones adolescentes.

«Necesitamos más estudios o investigaciones sobre cuál es la asociación con las vacunas y la miocarditis», dijo Meissner.

Marks dijo que es crucial tomar una decisión sobre si actualizar o no las vacunas muy pronto, para que los fabricantes tengan tiempo de producir las inyecciones a tiempo para el otoño. Sin embargo, el Congreso no ha asignado dinero para que EE. UU. compre vacunas adicionales. La Casa Blanca advirtió que, sin más fondos, EE. UU. podría tener que racionar las inyecciones en el otoño para las personas con mayor riesgo, como los ancianos.

El Dr. Ashish Jha, que coordina la respuesta al covid de EE. UU., ha dicho que otros países ya han iniciado negociaciones con los fabricantes de vacunas para vacunas actualizadas. La Casa Blanca ha recaudado $ 5 mil millones en fondos para comenzar las conversaciones con las empresas mientras la administración espera más dinero del Congreso. Los $ 5 mil millones que la Casa Blanca está usando para vacunas originalmente estaban destinados a pruebas de covid y equipo de protección, lo que significa que ahora hay menos dinero para esas otras herramientas cruciales para combatir la pandemia.