El ensayo sobre la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas contra el ébola arroja resultados prometedores

Las epidemias de ébola ocurren periódicamente en varios países del África subsahariana. Si bien existen vacunas y ya han recibido la precalificación de la OMS contra la especie del ébolavirus del Zaire, es esencial proseguir e intensificar los esfuerzos para complementar los datos disponibles para desarrollar estrategias de vacunas contra el ébola seguras y eficaces tanto en adultos como en niños.

El consorcio internacional PREVAC, que incluye científicos de Inserm y de instituciones en África, EE. UU. y el Reino Unido, ha publicado los resultados de un ensayo clínico aleatorizado a gran escala en África Occidental en el Revista de medicina de Nueva Inglaterra. Estos resultados confirman la seguridad de tres regímenes de vacunas diferentes y sugieren que se induce y mantiene una respuesta inmunitaria hasta por 12 meses.

En un contexto en el que muchos países del África subsahariana se enfrentan regularmente a brotes de ébola, las vacunas se consideran una herramienta central para combatir la propagación de la enfermedad. Desde 2019, dos vacunas han obtenido la precalificación de la OMS contra la especie del ébolavirus Zaire: la vacuna rVSVΔG-ZEBOV-GP desarrollada por Merck, Sharpe & Dohme, Corp., y el régimen de vacunas Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo de Johnson & Johnson .

Más allá de estos avances, la investigación sobre las vacunas contra el ébola debe continuar. De hecho, se necesitan datos adicionales para establecer las recomendaciones más adecuadas sobre el uso de estas vacunas, en diferentes categorías de la población.

Tres regímenes de vacunas probados

Este es el objetivo del consorcio internacional PREVAC. A partir de 2017, un amplio ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo movilizó a equipos de investigación africanos, europeos y estadounidenses que trabajaron juntos en Liberia, Guinea, Sierra Leona y Malí. Es uno de los ensayos de vacunación contra el ébola más grandes hasta la fecha, realizado con adultos y niños de 1 año o más.

El ensayo tuvo como objetivo medir la rapidez, la intensidad y la durabilidad de las respuestas inmunitarias generadas por tres regímenes diferentes de vacunas contra el ébola, que incluyen las vacunas mencionadas anteriormente. También evaluó la seguridad y tolerabilidad de los distintos productos administrados.

• El primer régimen de vacunas probado consistió en inyectar una dosis de Ad26.ZEBOV seguida 56 días después de una dosis de MVA-BN-Filo.
• El segundo régimen consistió en inyectar una dosis de rVSVΔG-ZEBOV-GP.
• Finalmente, el tercer régimen comenzó con una dosis de rVSVΔG-ZEBOV-GP seguida 56 días después con la misma vacuna como refuerzo.

En total, el ensayo incluyó a 1400 adultos y 1401 niños entre 1 y 17 años de edad, que fueron aleatorizados en varios grupos para probar y comparar los tres regímenes versus el placebo.

Los datos obtenidos sugieren que los tres regímenes son seguros y bien tolerados en adultos y niños. Después de la vacunación y dentro de los 7 días siguientes, la mayoría de los participantes refirió dolor en el lugar de la inyección y otros síntomas menores (fiebre, dolor muscular y articular, dolor de cabeza, etc.), que generalmente desaparecieron a los 7 días.

Los tres regímenes también generaron un rápido aumento, a los 14 días, de la cantidad de anticuerpos dirigidos contra el virus, con un pico entre 1 y 3 meses después de la primera vacunación. Si bien aún no es posible decir si esta respuesta inmunitaria previene la infección, la literatura científica actual sugiere una fuerte correlación entre la cantidad de estos anticuerpos y el nivel de protección contra el virus. Estos anticuerpos se detectaron hasta 12 meses después de la primera inyección.

«Los datos recopilados durante este ensayo clínico son valiosos porque ayudan a confirmar la seguridad y la eficacia potencial de las vacunas disponibles, lo que permite refinar las recomendaciones de vacunación durante la epidemia de ébolavirus Zaire y los períodos interepidémicos, en poblaciones de riesgo», explica. el investigador principal del juicio, Yazdan Yazdanpanah.

«Este ensayo se caracteriza por una alta tasa de retención de participantes gracias a la participación inquebrantable de todos los profesionales en el campo y la adhesión de la población a la investigación que condujo a estos resultados», explica el investigador principal Mark Kieh.

«El ensayo PREVAC es un ejemplo real del éxito de la investigación internacional en infecciones emergentes y reemergentes. Demostramos que con una colaboración sólida basada en alianzas sólidas, podemos avanzar en la investigación del ébola en las áreas del mundo más afectadas por la enfermedad». dice H Clifford Lane, subdirector de investigación clínica y proyectos especiales del NIAID.