El comité de la FDA recomienda la vacuna Covid de dos dosis de Moderna para niños de 6 a 17 años

La vacuna Covid-19 de dos dosis de Moderna para niños de 6 a 17 años recibió el respaldo del comité de expertos independientes en inmunización de la Administración de Alimentos y Medicamentos el martes, un paso clave en el camino para distribuirla a los niños.

El comité votó por unanimidad para recomendar las vacunas para su uso en niños de jardín de infantes a estudiantes de secundaria después de una reunión pública de todo el día que sopesó cuán seguras y efectivas son las vacunas.

Los efectos secundarios más comunes de las vacunas fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular y náuseas. No se encontraron casos de miocarditis, un tipo de inflamación del corazón, durante los ensayos clínicos de Moderna en niños de estos grupos de edad, según la FDA.

Los ensayos clínicos se realizaron antes de que la variante omicron se volviera dominante. Como consecuencia, no está claro cuánta protección proporcionarían dos inyecciones en estos grupos de edad en este momento. Se ha demostrado que una tercera inyección en otros grupos de edad aumenta sustancialmente la protección contra omicron. El Dr. Doran Fink, un alto funcionario de la oficina de vacunas de la FDA, dijo que Moderna tiene la intención de proporcionar datos pronto sobre una tercera dosis para estos grupos de edad.

Las estimaciones de la efectividad de las vacunas son contra otras variantes de Covid que ya no son dominantes. Las inyecciones para adolescentes de 12 a 17 años tuvieron una efectividad estimada del 90 % contra la enfermedad de la variante alfa y la cepa original de covid que se detectó por primera vez en Wuhan, China, según una presentación de la FDA. Las inyecciones para niños de 6 a 11 años tenían una efectividad estimada del 76 % en la prevención de enfermedades de la variante delta.

Los niños de 6 a 11 años recibirían inyecciones más pequeñas de 50 microgramos, mientras que los adolescentes de 12 a 17 años recibirían la misma dosis que los adultos de 100 microgramos.

El Dr. Paul Offit, miembro del comité, dijo que es poco probable que dos dosis brinden protección contra la enfermedad leve de las subvariantes de omicron, pero es probable que protejan contra una enfermedad grave con una tercera dosis.

«Creo que los beneficios claramente superan los riesgos, pero digo que con la tranquilidad de que habrá una tercera dosis», dijo Offit, pediatra y experto en enfermedades infecciosas del Children’s Hospital of Philadelphia. “Si eso no fuera cierto, no me sentiría de la misma manera. Ya no estamos en la misma parte de esta pandemia. Es un momento diferente”.

Sin embargo, el Dr. Eric Rubin dijo que la FDA siempre evaluará la efectividad de la vacuna en función de las variantes anteriores de Covid dada la rapidez con la que evoluciona el virus y el tiempo que lleva recopilar datos.

«Tenemos que tomar decisiones basadas en los mejores datos que tenemos, que siempre serán datos antiguos en un brote que se mueve constantemente», dijo Rubin, miembro del comité de la FDA y experto en enfermedades infecciosas de Harvard.

Se espera que la FDA autorice las vacunas esta semana. Luego, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades tienen que aprobar las inyecciones antes de que las farmacias y los médicos puedan comenzar a administrarlas. Las vacunas de Moderna en este grupo de edad podrían comenzar tan pronto como la próxima semana.

Los niños de 5 años en adelante ya son elegibles para la vacunación con la vacuna de Pfizer y BioNTech, aunque muchos padres no han vacunado a sus hijos. Alrededor del 30 % de los niños de 5 a 11 años y el 60 % de los adolescentes de 12 a 17 años están completamente vacunados a principios de junio.

La autorización de la vacuna de Moderna para niños de 6 a 17 años pondría la elegibilidad en línea con las vacunas de Pfizer. Esto también permitiría a la FDA autorizar las vacunas de Moderna y Pfizer para niños menores de 5 años al mismo tiempo. El comité de la FDA se reunirá el miércoles para discutir la vacuna para bebés hasta niños en edad preescolar, el único grupo de edad que no es elegible para la vacunación.

Moderna le pidió a la FDA que autorizara su vacuna para adolescentes de 12 a 17 años hace más de un año, en junio de 2021. Sin embargo, la FDA retrasó la autorización de la inyección porque los datos internacionales indicaron que la vacuna de Moderna conllevaba un mayor riesgo de inflamación cardíaca, conocida como miocarditis. , que el tiro de Pfizer. Moderna solicitó autorización para el tramo de 6 a 11 años en marzo de este año.

Sin embargo, la vigilancia de vacunas de EE. UU. hasta mayo no encontró un riesgo significativamente mayor de miocarditis con la vacuna de Moderna en comparación con las inyecciones de Pfizer en hombres de 18 a 25 años, dijo el funcionario de la FDA Hui-Lee Wong durante una presentación ante el comité el martes.

Las inyecciones de Pfizer y Moderna usan la misma tecnología de ARN mensajero. Ambos conllevan un riesgo de miocarditis, generalmente después de la segunda dosis y normalmente en hombres jóvenes y adolescentes. Sin embargo, el CDC ha encontrado que el El riesgo de miocarditis es mayor por la infección por Covid que por la vacunación. La miocarditis generalmente es causada por infecciones virales.

El CDC ha encontrado 635 casos de miocarditis en niños y adolescentes de 5 a 17 años de más de 54 millones de dosis de Pfizer administradas. El riesgo es mayor entre los adolescentes de 12 a 17 años después de la segunda dosis, según los CDC. No parece haber un riesgo elevado para los niños de 5 a 11 años, según los CDC.

Hubo alrededor de 46 informes de miocarditis por millón de segundas dosis de Pfizer entre adolescentes de 12 a 15 años siete días después de recibir la inyección, y 75 informes por millón de segundas dosis entre niños de 16 a 17 años, según datos de los CDC.

«Estoy un poco desconcertado por los datos de miocarditis y la frecuencia con la que ocurre», dijo el Dr. Mark Sawyer, profesor de pediatría en la Universidad de California en San Diego y miembro votante temporal. «Entonces, eso claramente debe observarse de cerca en el futuro a medida que ampliamos el uso de la vacuna».

Las personas que desarrollan miocarditis después de la vacunación suelen ser hospitalizadas durante varios días como medida de precaución. Sin embargo, la mayoría de los pacientes parecen recuperarse por completo unos tres meses después de su diagnóstico, según una encuesta de los CDC a cardiólogos y otros proveedores de atención médica.

Aunque el covid es generalmente menos grave en los niños que en los adultos, más niños fueron hospitalizados con el virus durante la ola de omicrones que en cualquier otro punto de la pandemia, según los CDC. Aproximadamente dos tercios de los niños de 5 a 17 años hospitalizados con covid tenían al menos una afección de salud subyacente, como diabetes u obesidad.

La Dra. Katherine Fleming-Dutra, funcionaria de los CDC, le dijo al comité de la FDA que la mayoría de los niños fueron hospitalizados porque tenían covid. En otras palabras, la mayoría de ellos no dieron positivo por el virus después del ingreso por otro motivo de salud.

El covid ha matado a 202 niños de seis meses a 4 años, 189 niños de 5 a 11 años y 443 preadolescentes y adolescentes de 12 a 17 años desde enero de 2020. El covid se encuentra entre las cinco principales causas de muerte de niños menores de 19 años. -años de edad, según los CDC.

En total, más de 13 millones de niños menores de 18 años se han contagiado de covid durante la pandemia, según los CDC. No está claro cuántos niños en los EE. UU. tienen Covid durante mucho tiempo. Sin embargo, una encuesta nacional en el Reino Unido encontró que hasta el 8 % de los niños tienen síntomas de covid durante más de 12 semanas. Long Covid puede ocurrir incluso después de infecciones leves.

Ruth Link-Gelles, funcionaria de los CDC, dijo que es «extremadamente probable» que ocurra otro aumento de la infección a medida que las nuevas subvariantes de omicron, BA.4 y BA.5, comiencen a circular más.

«Es importante tener en cuenta que estamos vacunando a los niños, o potencialmente vacunando a los niños, ahora con la expectativa de que la vacunación los protegerá en los próximos meses, cuando esperamos aumentos repentinos adicionales», dijo Link-Gelles.