El análisis post hoc proporciona nuevos conocimientos sobre sacubitrilo/valsartán en el infarto de miocardio

Sacubitrilo/valsartán es superior a ramipril en supervivientes de infarto agudo de miocardio de alto riesgo, según un análisis post hoc del índice de victorias del ensayo PARADISE-MI presentado en una sesión de línea directa el 29 de agosto en el Congreso ESC 2022.

El autor del estudio, el Dr. Otavio Berwanger, de la Organización de Investigación Académica (ARO), Hospital Israelita Albert Einstein, Sao Paulo, Brasil, dijo: «La proporción de ganancias se introdujo en 2012 como un enfoque novedoso para examinar los criterios de valoración compuestos en los ensayos clínicos. Las cuentas de la proporción de ganancias tanto para la relevancia clínica como para el momento de los componentes individuales de un criterio de valoración (los eventos más graves tienen mayor prioridad y se analizan primero), lo que lo convierte en un método útil para analizar resultados compuestos en ensayos cardiovasculares. nuestra comprensión de los efectos de sacubitrilo/valsartán en pacientes con infarto agudo de miocardio».

Los resultados primarios del ensayo PARADISE-MI se informaron anteriormente. El ensayo asignó al azar a 5661 pacientes con infarto agudo de miocardio complicado por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (

Hoy se presenta un análisis post hoc de la proporción de victorias del ensayo PARADISE-MI. El resultado compuesto principal se analizó en el orden jerárquico de muerte por causas cardiovasculares, primera hospitalización por insuficiencia cardíaca y primer episodio ambulatorio de insuficiencia cardíaca sintomática. Los investigadores incluyeron los eventos confirmados por el comité de clasificación de eventos clínicos y los eventos identificados por los investigadores que no cumplían con las definiciones del estudio (y no se incluyeron en el análisis primario informado anteriormente), y los eventos adjudicados recibieron una mayor prioridad y se computaron primero (ver figura). Los resultados se analizaron mediante el método de proporción de victorias sin igual, en el que cada paciente del grupo de sacubitrilo/valsartán se compara con cada paciente del grupo de ramipril. La proporción de ganancias es el número total de pares ganadores dividido por el número total de pares perdedores. Una proporción de victorias superior a 1,00 favorece sacubitrilo/valsartán. Los análisis incluyeron a todos los participantes asignados al azar según el principio de intención de tratar.

En este análisis, sacubitrilo/valsartán fue superior a ramipril. El análisis jerárquico del principal resultado compuesto de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca e insuficiencia cardíaca ambulatoria demostró un mayor número de victorias (1.265.767 [15.7%]) que pérdidas (1.079.502 [13.4%]) en el grupo sacubitrilo/valsartán, para un win ratio de 1,17 (95% intervalo de confianza 1,03-1,33; p=0,015). Los dos principales contribuyentes al número de victorias fueron la muerte por causas cardiovasculares (36,9 % de las victorias) y la hospitalización por insuficiencia cardíaca (29,8 % de las victorias).

El Dr. Berwanger dijo: «Los resultados sugieren que si se comparan dos pacientes, uno con sacubitrilo/valsartán y otro con ramipril, y no hay un empate, entonces hay una probabilidad de 1,17 de que el paciente con sacubitrilo/valsartán sea el ganador. Estos análisis exploratorios no alteran los resultados primarios neutrales del fármaco en el infarto agudo de miocardio, pero brindan evidencia de apoyo para guiar las decisiones de reemplazar los inhibidores de la ECA con sacubitrilo/valsartán una vez que se ha desarrollado la insuficiencia cardíaca sintomática. puede ser un complemento útil para el análisis convencional de tiempo hasta el primer evento para ensayos con resultados compuestos, especialmente cuando se considera relevante clasificar la importancia clínica de los diferentes tipos de eventos».