Diferencias de la vacuna COVID-19 entre hombres y mujeres

Casi el 95 por ciento de los australianos mayores de 16 años ahora están completamente vacunados contra COVID-19. A nivel mundial, alrededor del 65 por ciento de los adultos han tenido al menos una dosis de las vacunas disponibles, incluidas Moderna, AstraZeneca, Janssen (Johnson & Johnson), Pfizer-BioNTech y Sputnik V.

Para la mayoría de nosotros, cualquier reacción a la vacuna fue leve. Pero, ¿hay alguna diferencia entre hombres y mujeres en lo que respecta a la seguridad y eficacia de las vacunas contra el COVID-19?

Bueno, la respuesta corta es sí. Pero hay más que eso.

Eficacia y seguridad

Esta investigación, publicada en Ensayos clínicos contemporáneosque incluyó a la autora principal australiana, la profesora Cassandra Szoeke, compara diferentes estudios internacionales publicados para determinar si las personas han respondido de manera diferente a las diversas vacunas COVID-19, según su sexo.

La investigación de la profesora Szoeke y sus coautores encontró una subestimación de las diferencias entre la respuesta masculina y femenina a las vacunas contra la COVID-19 en los informes de ensayos clínicos.

Este documento internacional revisó dos grupos de estudios. Los primeros fueron informes de ensayos clínicos publicados por organismos reguladores, incluida la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Health Canada.

El segundo grupo incluía cinco estudios revisados ​​por pares realizados en la población general después del lanzamiento de las vacunas.

«Este consorcio internacional analizó todos los ensayos clínicos y revisiones sobre COVID e informó cuáles obtuvieron información para hombres y mujeres y cuáles informaron esa información.

«Lo que encontramos fue que el 100 por ciento de los estudios recopilaron la información, pero solo el 30 por ciento informó sobre las diferencias y los perfiles de efectos secundarios en hombres y mujeres. Aquellos que analizaron la información encontraron que había diferencias».

Se encontró consistentemente que la eficacia de la vacuna era mayor en hombres que en mujeres para la primera inyección de la vacuna, según estudios revisados ​​por pares.

Pero también analizó las diferencias sexuales clave en vacunas históricas como la vacuna contra la influenza H1N1 2009 y las vacunas contra la influenza para dar contexto a los resultados.

«Los estudios internacionales revisados ​​por pares que investigaron las diferencias de sexo en la eficacia y la seguridad dentro de la población general también encontraron que era más común que las mujeres experimentaran efectos secundarios negativos en comparación con los hombres en general», dice el profesor Szoeke.

Específicamente, los eventos de coagulación de la sangre se informaron con mayor frecuencia entre las mujeres que recibieron las vacunas de AstraZeneca y Janssen.

Se ha propuesto que el proceso subyacente a esta coagulación de la sangre se debe a una reacción inmunitaria anormal a la vacuna que hace que el sistema inmunitario se dirija a un componente de las células sanguíneas que ayuda a la coagulación de la sangre.

Pero todavía no hay estudios que evalúen la prevalencia de eventos de coagulación sanguínea en mujeres jóvenes vacunadas en comparación con la población general de mujeres jóvenes, o que tengan en cuenta factores de riesgo como el tratamiento hormonal y los trastornos inmunitarios, que también deben investigarse.

Por lo tanto, actualmente es difícil determinar el impacto total de la vacuna COVID-19 en estos eventos.

vacunas y embarazo

Las hembras embarazadas y lactantes no se incluyeron en los ensayos de vacunas originales en 2020 debido a los estándares de seguridad requeridos para estos grupos. Esto significa que la recomendación a las mujeres embarazadas en ese momento era la administración de vacunas solo en casos con alto riesgo de infección.

Desde entonces, los estudios han encontrado que la eficacia de las vacunas de ARNm en mujeres embarazadas y no embarazadas era segura y que los anticuerpos podían transmitirse a través de la leche materna.

Para monitorear posibles problemas de seguridad de la vacuna, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) con sede en EE. UU. crearon el Registro de Embarazo de la Vacuna COVID-19 v-safe.

Un grupo de 3958 mujeres embarazadas que recibieron la vacuna contra el COVID-19 se inscribieron en el Registro y reportaron cualquier efecto secundario negativo a través del Sistema de Informe de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS).

Los datos de VAERS encontraron que los efectos secundarios informados por estas mujeres embarazadas fueron similares a los informados por mujeres no embarazadas.

Las mujeres embarazadas experimentaron con mayor frecuencia dolor en el lugar de la inyección, pero los efectos secundarios sistémicos como fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular y escalofríos fueron menos comunes.

Aunque la investigación sobre la eficacia y seguridad de las vacunas contra el COVID en esta población aún se encuentra en sus primeras etapas, la evidencia general indica un uso seguro en mujeres embarazadas.

Sin embargo, los estudios que investigaron la efectividad de la vacuna no tenían muestras de gran tamaño y varios estudios de alto poder, como un ensayo controlado aleatorio en el Reino Unido que investiga la seguridad de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna en mujeres embarazadas, así como dos Estudios canadienses, saldrá pronto.

Diferencias de sexo en ensayos médicos

Es crucial examinar las diferencias de sexo en los resultados médicos. A pesar de los mandatos sobre las proporciones de sexo y los pedidos de información sobre la diferencia de sexo, todavía vemos datos limitados sobre las diferencias de sexo en lo que respecta a los efectos adversos.

Según el profesor Szoeke, las diferencias de sexo deben informarse no solo en la distribución de los efectos adversos entre hombres y mujeres en las últimas fases de los ensayos, sino también en el estudio de la dosis, la farmacocinética y la farmacodinámica de la vacuna en las primeras fases.

«Esta investigación tiene como objetivo erradicar el enfoque de ‘talla única’ en la medicina y la investigación clínica, y abordar la heterogeneidad y diversidad en las poblaciones de pacientes y las necesidades específicas de los subgrupos de pacientes», dice.

«Estos datos están fácilmente disponibles. Dados nuestros hallazgos de que hubo diferencias significativas entre los sexos, debería ser obligatorio informar de forma rutinaria por sexo, de modo que cada sexo tenga la mejor información personalizada cuando ellos y su médico estén tomando decisiones sobre su salud».

«A medida que avanzamos hacia una medicina más personalizada, este estudio destaca la importancia de implementar mandatos regulatorios para informar las diferencias de sexo en la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos y vacunas y para una caracterización cuidadosa de los perfiles de seguridad de medicamentos específicos del sexo durante el desarrollo de fármacos».

Y, por último, es necesario que haya soluciones ad hoc para las mujeres embarazadas y lactantes.

Según el profesor Szoeke, lo importante es que los datos están ahí, se recopilan, pero no se informan.

«Y esto es lo que nos gustaría cambiar: informar las diferencias».