Criterios científicos para evaluar la seguridad de los probióticos

En décadas pasadas, la seguridad de muchos probióticos disponibles para los consumidores se basó en el conocimiento de su larga historia de consumo seguro en humanos. Sin embargo, la gama de probióticos se está ampliando para incluir cepas de probióticos no tradicionales, que pueden brindar beneficios para la salud, pero que normalmente no están presentes en las fuentes de alimentos y no tienen un historial de uso seguro.

Un grupo de científicos de la industria y el gobierno reunidos bajo los auspicios del Panel de expertos en probióticos de la Farmacopea de los Estados Unidos recientemente se dispuso a revisar los enfoques actuales para evaluar la seguridad de los probióticos desde una perspectiva científica, al mismo tiempo que observa lo que requieren los reguladores actualmente.

El artículo, recientemente publicado en Toxicología y Farmacología Regulatoria, resume los marcos científicos para evaluar la seguridad de los probióticos utilizados en alimentos y suplementos dietéticos, incluida la importancia de la caracterización genómica integral. El documento cuestiona el valor de las pruebas en animales para probióticos destinados al uso humano. Además, el documento considera las tecnologías emergentes para las pruebas de seguridad y cómo las prácticas de fabricación juegan un papel importante en la seguridad del producto final.

Reconociendo que los enfoques regulatorios para la seguridad de los probióticos varían mucho en todo el mundo, el documento se centra en enfoques científicamente significativos para la evaluación de la seguridad. Los niveles de riesgo de los probióticos se identifican en función de la información disponible sobre el historial de uso seguro. Para las cepas de especies reconocidas por organismos autorizados por tener un historial suficiente de uso seguro, y para las cuales sus genomas no muestran genes preocupantes, no se proponen pruebas adicionales. Pero si los genes de interés están presentes o falta un historial de uso seguro, se justifican pruebas adicionales. En este documento no se abordó la seguridad de los probióticos genéticamente modificados o de los probióticos utilizados como fármacos.

La Dra. Mary Ellen Sanders, funcionaria científica ejecutiva de la Asociación Científica Internacional de Probióticos y Prebióticos (ISAPP), y coautora del artículo, comentó: «La situación actual, con diferentes países que tienen diferentes criterios para demostrar la seguridad de los misma cepa probiótica, no es ideal. Este documento exige un enfoque regulatorio más armonizado para la seguridad de los probióticos, basado en principios científicos sólidos».

Sanders dice que si bien los probióticos en alimentos y suplementos se usan ampliamente y tienen un buen historial de seguridad, establecer la seguridad de las cepas innovadoras puede requerir pruebas más exhaustivas antes de su comercialización.

Amy Roe, toxicóloga principal, seguridad de productos y asuntos regulatorios, The Procter & Gamble Company, dirigió el esfuerzo de redacción. Ella dice: «Esperamos que esta revisión, que incluye el uso de tecnologías y enfoques modernos, brinde recomendaciones útiles para completar una evaluación de seguridad integral de un probiótico».

Proporcionado por la Asociación Científica Internacional de Probióticos y Prebióticos