Un comercial del Super Bowl publicado por la compañía de telesalud Hims & Hers está provocando calor de los críticos que dicen que la promoción de la compañía de sus drogas para bajar de peso engañó a los consumidores al dejar de lado la información clave.
En el centro de la controversia se encuentran los llamados medicamentos compuestos, que no están regulados de la misma manera que los medicamentos de marca o genéricos son y no son formalmente aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
En un lugar publicitario Eso posicionó a él y a los suyos contra «Big Pharma» y un sistema «que dejó a los estadounidenses enfermos y atascados», la compañía se anunció como un servicio que ofrece agonistas o semaglutidios GLP-1 económicos, la clase de medicamentos que incluye Ozempic y Wogovy. Las versiones de marca de estos medicamentos están aprobadas por la FDA para administrar Diabetes tipo 2 y obesidad, así como condiciones relacionadas como enfermedad cardiovascular.
Hims & Hers ofrece versiones compuestas de estas drogas, que no están aprobadas por la FDA.
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Sin embargo, tomó un ojo de águila para detectar ese descargo de responsabilidad en el anuncio de Hims & Hers, ya que estaba impreso en una pequeña fuente blanca en un fondo gris. El anuncio tampoco siguió una práctica requerida para los medicamentos aprobados por la FDA, que enumera los posibles efectos secundarios de los medicamentos y las contraindicaciones, lo que significa afecciones médicas o tratamientos que podrían evitar que una persona use el medicamento de manera segura.
Eso es un problema, según los críticos.
«Según el marketing masivo y la producción de masas en medicamentos compuestos, estamos transmitiendo la seguridad de nuestro suministro de medicamentos», dijo Shabbir Imber SafdarDirector Ejecutivo de la Asociación de Medicamentos Safe, una coalición sin fines de lucro de partes interesadas en la cadena de suministro de medicamentos, desde fabricantes hasta mayoristas hasta defensores de pacientes. «No estamos teniendo un debate al respecto, y ni siquiera estamos educando a los estadounidenses al respecto».
¿Qué son las drogas compuestas?
Es una idea errónea común que las clínicas como Hims & Hers venden, a una fracción del costo de los productos farmacéuticos de marca, son versiones genéricas de las drogas. Pero los medicamentos compuestos no son genéricos, que deben fabricarse con los mismos ingredientes y por los mismos procesos que los productos farmacéuticos de marca.
En cambio, los medicamentos compuestos se fabrican con los mismos ingredientes activos que los genéricos y los marcas, pero sin las mismas regulaciones para controlar su producción y etiquetado.
Hay dos lugares donde se realizan medicamentos compuestos. El primero es en farmacias pequeñas o vecinales, donde los farmacéuticos pueden personalizar pequeños lotes de medicamentos para pacientes con necesidades especiales. Es por eso que existen medicamentos compuestos, Safdar dijo a Live Science: un farmacéutico puede necesitar hacer un medicamento que esté en escasez o que pueda necesitar modificar de alguna manera la versión «oficial» de la droga. Por ejemplo, pueden hacer que una versión líquida de un medicamento solo esté disponible en forma de píldora para un paciente que no puede tragar píldoras, o podrían reemplazar un ingrediente no activo para un paciente con alergia. Estas farmacias están reguladas bajo juntas de farmacia estatales.
Los medicamentos compuestos también se pueden hacer en lo que se llaman instalaciones de subcontratación a granel, algunas de las cuales son muy grandes. Estas instalaciones son inspeccionadas por la FDA por seguridad, y los fabricantes deben comprar sus ingredientes de proveedores aprobados por la FDA. Pero los medicamentos resultantes y el proceso por el cual se realizan no se prueban clínicamente, por lo que los medicamentos resultantes no están aprobados por la FDA.
Tampoco están sujetos al mismo seguimiento de la cadena de suministro que los medicamentos aprobados por la FDA. Cualquier medicamento aprobado por la FDA, ya sea genérico o de marca, tiene un número de serie único que lo vincula con su fabricante. Los medicamentos compuestos no caen bajo este requisito.
«Un gran problema, si una instalación compuesta lo convierte en un medicamento que le recetó un médico que nunca ha conocido en persona, ahora está sosteniendo un vial que se espera que se inyecte y en realidad no hay forma de saber de donde vino «, dijo Safdar.
Si hay un problema, es más difícil determinar quién es responsable y más difícil de investigar si más usuarios del medicamento podrían verse afectados. La pista y la traza también evita que las drogas falsificadas ingresen al sistema.
Los requisitos de etiquetado más flexible para versiones compuestas de GLP-1 también pueden conducir a la confusión sobre la dosis, Según una alerta de la FDA emitida en julio de 2024. La agencia había recibido informes de pacientes hospitalizados después de errores de dosificación accidentales con medicamentos compuestos para la pérdida de peso. También ha habido alarmas sobre la composición de farmacias utilizando diferentes versiones de los ingredientes activos En estos medicamentos, lo que lleva a eventos adversos.
Los medicamentos compuestos han llevado a la tragedia antes. En 2012, las condiciones insalubres en una farmacia compuesta causaron una Brote de 20 estados de meningitis fúngica Eso mató a 64 personas e infectó a casi 800 otras 800.
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‘Balance justo’
Hims & Hers usa semaglutida compuesta solo de instalaciones de outsourcing a granel reguladas por la FDA, dijo Dr. Craig PrimackVicepresidente senior de pérdida de peso de la compañía. Los pacientes pueden verificar las pruebas relacionadas con su lote de medicamentos en la aplicación de la compañía, dijo Primack a Live Science.
Esta prueba cubre la contaminación bacteriana y viral, las impurezas y si la concentración del fármaco es correcta. Primack dijo que debido a que Hims & Hers no es un fabricante de medicamentos, la compañía no está sujeta a la Doctrina de la FDA del equilibrio justoque requiere que los anuncios de productos incluyan información sobre riesgos y efectos secundarios junto con los beneficios. Los pacientes obtienen esa información durante el proceso de consulta y receta, dijo.
Sin embargo, la idea de que los proveedores de medicamentos compuestos no tienen que enumerar los efectos secundarios o los riesgos han recibido el rechazo de los senadores Riachard Durbin (D-IL) y Roger Marshall (R-KS). Escribieron una carta a la FDA el viernes (7 de febrero) expresando su preocupación de que la falta de equilibrio justo es una escapatoria para aquellos que venden medicamentos compuestos.
«En la medida en que esto cae dentro de una escapatoria regulatoria para las autoridades de la FDA, planeamos introducir pronto la legislación bipartidista para cerrar esta brecha». Durbin y Marshall escribieron.
Empresas como Hims y Hers pueden ofrecer versiones compuestas de Ozempic y Wogovy porque las drogas de marca están en escasez y he sido durante años. Para los consumidores, es una opción atractiva: la compañía ofrece la marca Ozempic por $ 1,799 al mes, de su bolsillo, mientras que su semaglutida compuesta comienza en solo $ 165 al mes.
Pero el compuesto nunca tuvo la intención de proporcionar una versión más barata y de mercado masivo de los medicamentos aprobados por la FDA, dijo Safdar. Tampoco tuvieron que tener que navegar la diferencia, enfatizó.
«Necesitamos compuestos», dijo Safdar. «Pero las reglas fueron diseñadas [the way they were] Porque nadie pensó que tendríamos un uso a gran escala de estos medicamentos «.
El comercial del Super Bowl Hims & Heres señala un cambio potencial en este status quo, uno que pronto puede obtener su momento de debate si el proyecto de ley de Durbin y Marshall avanza.
Este artículo es solo para fines informativos y no está destinado a ofrecer asesoramiento médico.
