Buscada en los primeros 100 días del nuevo mandato legislativo, persisten las dudas sobre si la Comisión Europea dará a conocer a tiempo la Ley de Medicamentos Críticos.
Una combinación de limitaciones de tiempo y obstáculos de procedimiento parece complicar el deseo del nuevo Comisario de Salud de la UE, Olivér Várhelyi, de presentar la Ley de Medicamentos Críticos, una de las legislaciones sanitarias clave de la legislatura, dentro de los primeros 100 días de su mandato.
La Ley de Medicamentos Críticos tiene como objetivo abordar la grave escasez de medicamentos esenciales como antibióticos, insulina y analgésicos en la UE, centrándose en aquellos más difíciles de conseguir o que dependen de pocos fabricantes o países para su suministro.
Si bien la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, confirmó la iniciativa en sus directrices políticas de julio, no especificó un cronograma. La promesa de Várhelyi de entregar la ley en un plazo de 100 días fue una sorpresa y fue reiterada durante su primera reunión con los ministros de salud de la UE a principios de este mes.
“Quiero reducir mis plazos para poder entregar antes a la gente”, dijo en ese momento, destacando la urgencia de la iniciativa.
Sin embargo, la ley no está en la lista de posibles iniciativas de la Comisión Europea programada hasta el 5 de marzo, que aún está sujeta a cambios.
Esto ha llevado a las partes interesadas y a los legisladores a preguntarse si es realista presentarlo antes de la fecha límite de mediados de marzo. Los trabajos preliminares internos, como las evaluaciones y consultas obligatorias, siguen sin terminar.
Se necesita una evaluación de impacto
Un obstáculo clave es el cumplimiento de los principios de Mejor Legislar de la UE, que exigen una evaluación de impacto para todas las nuevas propuestas legislativas. Introducidas desde 2002, estas evaluaciones evalúan las implicaciones ambientales, sociales y económicas de una propuesta para garantizar una formulación de políticas basada en evidencia.
La falta de tiempo para completar una evaluación de impacto podría retrasar el llamado proceso de consulta entre servicios, en el que todos los departamentos de la Comisión revisan la propuesta.
Los diplomáticos polacos también han indicado que siguen desinformados sobre si el ejecutivo de la UE dará prioridad a la ley durante la presidencia del Consejo de la UE del país, que finaliza en junio de 2025, mucho más allá del plazo autoimpuesto por Várhelyi.
En teoría, la Comisión podría eludir la evaluación de impacto, una medida rara reservada para emergencias, con la condición de que se realice un análisis dentro de los tres meses siguientes a la publicación de la propuesta. Este enfoque se utilizó anteriormente durante la crisis de la COVID-19 y para otras iniciativas durante las recientes protestas de los agricultores.
Durante el último consejo de salud de la UE, Várhelyi enfatizó la necesidad de actuar rápidamente para abordar lo que llamó una “clara emergencia”, señalando: “Han pasado cuatro años desde que tuvimos la crisis de la COVID y todavía nos enfrentamos a los mismos problemas”.
La solución milagrosa de la Comisión
La Alianza de Medicamentos Críticos, un organismo de consulta compuesto por 250 partes interesadas, podría desempeñar un papel fundamental en el avance de la ley, según fuentes de la UE.
Establecida en el marco de una iniciativa más amplia para abordar la escasez de medicamentos, la Alianza ha estado analizando las debilidades de la cadena de suministro desde su lanzamiento en abril pasado.
Sus recomendaciones, previstas para el 12 de febrero, podrían cumplir parcialmente los requisitos de Mejor Legislar al proporcionar evidencia desde el terreno de una amplia gama de partes interesadas.
Fuentes que asistieron a una de las últimas reuniones a puertas cerradas con la Comisión indicaron que el ejecutivo de la UE está explorando si el informe estratégico final de la Alianza, junto con un estudio separado de brechas legislativas previsto para principios de 2025, podría ser suficiente como evaluación de impacto.
ANUNCIOEsto ayudaría a cumplir los criterios regulatorios y al mismo tiempo abordaría la urgente necesidad de actuar. Un funcionario de la UE dijo que están en curso discusiones internas con los servicios legales sobre cómo cumplir con los criterios de Mejor Legislar.
A pesar de los importantes desafíos, estos acontecimientos ofrecen un posible camino a seguir para el ambicioso cronograma de Várhelyi, equilibrando la urgencia con el rigor procesal.
