Bronquiolitis: dos estudios franceses demuestran la eficacia del nirsevimab para proteger a los bebés

Después de una temporada 2022-2023 marcada por una grave epidemia de bronquiolitis debida al virus respiratorio sincitial (VRS), en particular en términos de visitas a urgencias y ingresos hospitalarios, el 15 de septiembre de 2023 el Gobierno francés lanzó una campaña de inmunización preventiva, administrando nirsevimab. (Beyfortus), para proteger a los bebés y reducir la circulación del virus.

Para evaluar la efectividad (eficacia en el mundo real) de la administración del anticuerpo monoclonal nirsevimab (Beyfortus) en la lucha contra la epidemia de bronquiolitis por VRS durante la temporada 2023-2024, se realizaron dos estudios complementarios como un esfuerzo de colaboración entre el Institut Pasteur y Santé publique. Francia: uno para estimar la eficacia de nirsevimab contra los casos de bronquiolitis por VRS ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos, y el otro para modelar el impacto del fármaco en términos del número de ingresos hospitalarios evitados.

Los resultados de ambos estudios confirman el impacto positivo de nirsevimab en la epidemia de bronquiolitis, mostrando una reducción significativa en el número de lactantes hospitalizados y una eficacia estimada del 76% al 81% para la prevención de hospitalizaciones en cuidados intensivos relacionadas con la bronquiolitis por VRS. Además, la administración de nirsevimab evitó alrededor de 5.800 hospitalizaciones por bronquiolitis tras visitas al servicio de urgencias entre el 15 de septiembre de 2023 y el 31 de enero de 2024 en Francia continental.

La eficacia de nirsevimab (Beyfortus) en la prevención de casos de bronquiolitis por VRS ingresados ​​en cuidados intensivos se estima entre el 76% y el 81%

Cada año, Santé publique France sigue las tendencias epidemiológicas de la bronquiolitis. Para la temporada 2023-2024, se puso en marcha un programa piloto de vigilancia de casos graves de bronquiolitis en niños menores de dos años en colaboración con la red PICURe (Registro de Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos), con la participación de las unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales. que se ofreció voluntariamente a participar.

El programa de vigilancia lo llevan a cabo en cada región las unidades regionales de Santé publique France. En particular, ha permitido describir los virus implicados en los casos graves de bronquiolitis, así como en los casos graves de bronquiolitis por VRS que se han beneficiado de la inmunización preventiva con nirsevimab (Beyfortus).

Sobre la base de estos indicadores, se estimó la eficacia de nirsevimab contra la hospitalización en cuidados intensivos asociada a bronquiolitis por VRS mediante un diseño de casos y controles con pruebas negativas realizado por Santé publique France.

Los resultados del estudio, realizado en Francia continental del 15 de septiembre de 2023 al 31 de enero de 2024 en 288 lactantes, confirman la eficacia de nirsevimab en la prevención de casos graves de bronquiolitis por VSR hospitalizados en unidades de cuidados intensivos, estimada en un 75,9% ( Intervalo de confianza del 95%: 48,5-88,7) y 80,6% (61,6-90,3) dependiendo de los supuestos realizados. Estos hallazgos están en línea con los resultados de un estudio clínico internacional de 8.058 bebés.

«La vigilancia es el centro de nuestro trabajo profesional; la llevan a cabo una amplia red de socios y profesionales sanitarios altamente motivados. Hoy, gracias a nuestro sistema de vigilancia de la bronquiolitis y a la implicación de los médicos de cuidados intensivos, hemos podido evaluar los efectos positivos de nirsevimab (Beyfortus) en la salud de los bebés en un período de tiempo muy corto y en condiciones del mundo real, con una eficacia del tratamiento estimada entre 76% y 81%.

«Estos resultados se han transmitido a las autoridades pertinentes para ayudar a informar la toma de decisiones y la acción pública sobre la prevención de la bronquiolitis por VRS», dijo Isabelle Parent du Chatelet, jefa de la Unidad de Infecciones Respiratorias y Vacunación del Departamento de Enfermedades Infecciosas de Santé publique France.

Se evitaron 5.800 ingresos hospitalarios por bronquiolitis por VRS, según datos de modelización

Para evaluar el impacto de la administración de nirsevimab en la epidemia de bronquiolitis, investigadores del Instituto Pasteur y epidemiólogos de Santé publique France desarrollaron un modelo matemático de transmisión del VRS entre diferentes grupos de edad, así como escenarios plausibles para la administración de dosis de nirsevimab, basándose en datos sobre el número de dosis de tratamiento suministradas a las maternidades y farmacias. Calibraron su modelo utilizando datos de vigilancia virológica y hospitalaria para el período comprendido entre mediados de 2017 y el 4 de febrero de 2024, así como datos serológicos.

Estiman que la administración de nirsevimab evitó 5.800 (intervalo de confianza del 95%: 3.700-7.800) hospitalizaciones por bronquiolitis por VRS después de una visita al servicio de urgencias, de las cuales 4.200 (2.900-5.600) fueron entre niños de 0 a 2 meses, entre el 15 de septiembre. de 2023 y el 4 de febrero de 2024, en Francia continental.

Esto corresponde a una reducción del 23% (16%-30%) en el número total de hospitalizaciones por bronquiolitis por VSR después de una visita al departamento de emergencias. [35% (25%–44%) in the 0-2 months age group], en comparación con el escenario sin administración. En el escenario base, con 215.000 dosis administradas hasta el 31 de enero de 2024, se estimó que la eficacia de nirsevimab contra las hospitalizaciones por bronquiolitis por VRS era del 73% (61%-84%), correspondiente a una hospitalización evitada por cada 39 (26-54). ) dosis administradas.

«Con una hospitalización por bronquiolitis por VRS evitada en alrededor de 40 niños tratados, nuestro estudio destaca el valor de administrar nirsevimab para reducir las hospitalizaciones por VRS. Los dos estudios utilizan enfoques diferentes. Uno analiza datos del mundo real de unidades de cuidados intensivos pediátricos, mientras que el otro otros modelos tienen datos de vigilancia basados ​​en la población, pero dan estimaciones similares de la eficacia de nirsevimab;

«La modelización también proporciona información adicional, por ejemplo, sobre el número de ingresos hospitalarios evitados. Esto demuestra el valor de utilizar estos enfoques complementarios para evaluar el impacto de las medidas de salud pública», afirmó Simon Cauchemez, jefe de la Unidad de Modelización Matemática de Enfermedades Infecciosas. en el Instituto Pasteur.

La bronquiolitis, una infección respiratoria viral (causada principalmente por el virus respiratorio sincitial o VRS), es una enfermedad altamente contagiosa que afecta a bebés y niños pequeños menores de dos años, especialmente en otoño e invierno. Aunque la bronquiolitis es común y generalmente benigna, en algunos casos, particularmente en bebés menores de dos meses, puede provocar complicaciones graves y hospitalización.

En Francia, se estima que la bronquiolitis afecta cada invierno a casi el 30% de los niños menores de dos años, es decir, unos 480.000 casos al año. Se cree que entre el 2% y el 3% de los bebés menores de un año son hospitalizados cada año con bronquiolitis más grave.