Axicabtagene ciloleucel (axi-cel; Yescarta) fue aprobado para el tratamiento del linfoma de células B grandes (LBCL, por sus siglas en inglés) que es refractario a la quimioinmunoterapia de primera línea o que recae dentro del año de la quimioterapia de primera línea, anunció la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. el 1 de abril. .
La aprobación de esta terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) ofrece una alternativa al estándar de atención para LBCL, un proceso de varios pasos que comienza con quimioinmunoterapia y luego involucra quimioterapia de dosis alta y un trasplante de células madre para pacientes que responden y puede tolerar un tratamiento posterior. Las terapias de células T con CAR se fabrican a partir de los glóbulos blancos (células T) de un paciente, que se extraen y envían a una instalación de fabricación especializada para diseñarlas para tratar el cáncer del paciente y luego se vuelven a infundir en el paciente. Los médicos y los pacientes pueden comenzar a acceder a la terapia de células T de Yescarta a través de centros de tratamiento autorizados en los Estados Unidos.
La FDA basó su aprobación en los datos de ZUMA-7, un ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado de 359 pacientes con LBCL refractario primario o recaída dentro de un año después de completar la terapia de primera línea. Los investigadores asignaron aleatoriamente a los pacientes a una infusión única de axi-cel después de una quimioterapia de reducción de linfocitos con fludarabina y ciclofosfamida o a una quimioterapia de segunda línea que consistía en dos o tres ciclos de quimioinmunoterapia seguida de terapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en pacientes que lograron remisión parcial.
Los pacientes en el brazo de axi-cel lograron una supervivencia sin eventos significativamente más larga (razón de riesgo, 0,40), con una tasa de supervivencia sin eventos estimada a los 18 meses del 41,5 por ciento en comparación con el 17,0 por ciento en el brazo de terapia estándar. La mediana estimada de supervivencia libre de eventos fue de 8,3 y 2,0 meses en los brazos de axi-cel y terapia estándar, respectivamente.
La información de prescripción de axi-cel incluye un recuadro de advertencia para el síndrome de liberación de citoquinas y toxicidades neurológicas. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia incluyen síndrome de liberación de citoquinas, fiebre, hipotensión, encefalopatía, fatiga, taquicardia, dolor de cabeza, náuseas, neutropenia febril, diarrea, dolor musculoesquelético, infecciones, escalofríos y disminución del apetito.
Se concedió la aprobación a Kite Pharma Inc.
Axi-cel demuestra su eficacia como tratamiento de primera línea para el linfoma de alto riesgo
Aprobación FDA
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Citación: Axicabtagene ciloleucel aprobado para el tratamiento de segunda línea del linfoma de células B grandes (15 de abril de 2022) consultado el 15 de abril de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2022-04-axicabtagene-ciloleucel-second-line-treatment- grande.html
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