Una mujer compra fórmula para bebés en Target en Annapolis, Maryland, el 16 de mayo de 2022, mientras continúa la escasez de fórmula para bebés en todo el país debido a los problemas en la cadena de suministro relacionados con la pandemia de coronavirus que ya han afectado las existencias de fórmula del país, un problema que era exacerbado aún más por un importante retiro del mercado en febrero.
Jim Watson | AFP | Getty Images
Abbott llegó a un acuerdo con la Administración de Drogas y Alimentos el lunes para reabrir la planta de fabricación de la compañía en Michigan para ayudar a aliviar la escasez de fórmula para bebés en todo el país, luego de que la instalación fuera cerrada debido a la contaminación bacteriana.
El comisionado de la FDA, Robert Califf, dijo que Abbott, según las condiciones del acuerdo, acordó abordar las condiciones insalubres que llevaron a la contaminación y al cierre de la planta.
«El público debe estar seguro de que la agencia hará todo lo posible para seguir garantizando que las fórmulas para bebés y otras especialidades producidas por la compañía cumplan con los estándares de seguridad y calidad de la FDA», dijo Califf en un comunicado.
El acuerdo entre Abbott y la FDA, llamado decreto de consentimiento, está sujeto a la aprobación del Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Oeste de Michigan. Abbott puede reiniciar la planta de Sturgis, Michigan, dentro de dos semanas sujeto a la aprobación de la corte, dijo la compañía. Sin embargo, dijo que tomaría de seis a ocho semanas desde el inicio de la producción para que la fórmula llegue a los estantes de las tiendas.
Las madres luchan por encontrar fórmula para sus bebés con estantes vacíos en muchas tiendas en los EE. UU. Más del 40% de la fórmula para bebés estaba agotada en los EE. UU. durante la semana que finalizó el 8 de mayo, según Datasembly, un rastreador de datos minorista. Sin embargo, la FDA dijo el lunes que casi el 80% de la fórmula para bebés estaba en existencia, citando datos de Information Resources, otra compañía minorista de datos.
La escasez de suministro se desencadenó en parte por el cierre de la planta de fabricación de Abbott Nutrition en Michigan después de que cuatro bebés que consumían fórmula de la instalación se enfermaran por infecciones bacterianas, dos de los cuales murieron posteriormente. Abbott es el mayor fabricante de fórmula infantil en los EE. UU.
El Departamento de Justicia, en una denuncia en nombre de la FDA, alegó que los productos fabricados en las instalaciones de Sturgis de Abbott fueron adulterados porque se fabricaron en condiciones insalubres.
Las inspecciones realizadas por la FDA encontraron la presencia de Cronobacter sakazakii, una bacteria que puede causar infecciones en la sangre, en la fábrica. Los registros internos de Abbott también mostraron que la empresa destruyó parte de su producto debido a la presencia de la bacteria en la planta, según la FDA.
Según el decreto de consentimiento para reabrir la planta, Abbott acordó traer expertos externos para ayudar a que la instalación cumpla con las normas de seguridad alimentaria, según el Departamento de Justicia. Los expertos externos diseñarán un plan para que Abbott reduzca el riesgo de contaminación bacteriana en la planta y lleven a cabo evaluaciones periódicas para asegurarse de que la empresa cumple. El proceso estará bajo la supervisión de la FDA, según el Departamento de Justicia.
En febrero, Abbott emitió un retiro voluntario de sus productos Similac PM 60/40, Similac, Alimentum y EleCare fabricados en la planta de Michigan. Abbott dijo la semana pasada que ninguna fórmula distribuida desde la planta a los consumidores dio positivo para la bacteria y que la secuenciación genética de dos muestras de los bebés enfermos no coincidía con las cepas de Cronobacter encontradas en la planta.
La FDA concluyó su inspección en marzo. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades no han encontrado casos adicionales de bebés infectados con Cronobacter después de consumir productos de las instalaciones de Michigan.
La FDA, en un comunicado el lunes, dijo que está trabajando con otros fabricantes de fórmulas para bebés para aumentar la producción. Gerber aumentó la cantidad de fórmula disponible para los consumidores en un 50 % en marzo y abril, y Reckitt aumentó el suministro de fórmula en más de un 30 % en lo que va del año, según el regulador de medicamentos.
La administración Biden también está tomando medidas para importar fórmula para bebés de otros países, dijo el lunes a los periodistas la secretaria de prensa de la Casa Blanca, Karine Jean-Pierre. Estados Unidos produce el 98% de la fórmula para bebés que compran los consumidores. La FDA permitirá que las empresas extranjeras soliciten el suministro de fórmula para bebés al mercado de los EE. UU. con la aprobación sujeta a los estándares de seguridad del regulador de medicamentos.
«Hemos alertado a las embajadas, minoristas y fabricantes para que identifiquen empresas potenciales que utilizarían el nuevo proceso de importación de la FDA», dijo Jean-Pierre.
