Casi 5 años después de que un científico chino provocara la indignación mundial al anunciar que había ayudado a crear bebés editados genéticamente, China reveló nuevas reglas destinadas a evitar que se repita una investigación tan éticamente problemática en humanos.
Muchos investigadores acogen con beneplácito las nuevas regulaciones, que establecen requisitos para las revisiones éticas de la investigación que involucra humanos y materiales humanos, como tejidos, óvulos fertilizados y embriones. Las nuevas reglas revisan ampliamente las regulaciones adoptadas en 2016 y tienen como objetivo cerrar las lagunas expuestas por el biofísico He Jiankui en 2018 cuando afirmó que su equipo había realizado alteraciones hereditarias en el ADN de embriones humanos que luego nacieron como gemelas. Pasó 3 años en prisión por realizar “prácticas médicas ilegales”.
Las nuevas medidas, que fueron desarrolladas por cuatro agencias gubernamentales, “son mucho más integrales y sistemáticas” y “logran un buen equilibrio” entre proteger a las personas que participan en los estudios y permitir que la ciencia avance, dice Linqi Zhang, virólogo de la Universidad de Tsinghua. .
Pero a algunos investigadores les preocupa no ir lo suficientemente lejos, dada la creciente innovación biomédica de China. La revisión es “muy significativa, pero no creo que sea suficiente”, dice Joy Zhang, socióloga nacida en China de la Universidad de Kent que estudia el establecimiento de investigación de China. Una deficiencia notable, dice, es que las reglas no se aplican a empresas, fundaciones y otras entidades privadas.
El gobierno chino dio a conocer las nuevas reglas el 27 de febrero y los observadores dicen que el momento no fue una coincidencia. La política radical llegó una semana antes de la apertura de la Tercera Cumbre Internacional sobre Edición del Genoma Humano de esta semana en Londres, que contó con una sesión sobre cómo China ahora regula la edición del genoma humano.
El trabajo en las nuevas reglas comenzó en 2019, solo unos meses después de que He afirmara haber alterado el ADN de las gemelas para hacerlas resistentes a la infección por el VIH. Antes de la afirmación de He, algunos países ya habían prohibido tales alteraciones de la línea germinal en espera de más debates sobre seguridad y ética. Y algunas agencias de investigación importantes, incluidos los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., no financiarían el uso de ninguna tecnología de edición de genes en embriones humanos.
Tras el anuncio de He, numerosas organizaciones científicas hicieron un llamado a los investigadores y gobiernos para fortalecer la gobernanza de la investigación de edición del genoma humano. China respondió a ese llamado en 2020 con nuevas sanciones civiles para los investigadores que violen las normas éticas en torno a la edición de genes. En 2021, China también convirtió en delito la edición de la línea germinal humana para uso clínico. El año pasado, el gobierno pidió a todas las instituciones que realizan investigaciones con humanos y animales que establezcan comités de revisión, pero no proporcionó detalles.
Las nuevas reglas, denominadas formalmente Medidas para la revisión ética de las ciencias de la vida y la investigación médica con seres humanos, tienen como objetivo fortalecer una serie de pautas y reglas existentes, dice Ruipeng Lei, bioético de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong. Por ejemplo, la actualización incluye cambios de redacción que reflejan un mayor énfasis en la protección de las personas inscritas en los estudios, dice el bioeticista Renzong Qiu del Instituto de Filosofía de la Academia China de Ciencias Sociales. Ahora se denominan «participantes de la investigación» en lugar de «objetos de investigación» o «sujetos humanos receptores». Los participantes “son tratados como si hicieran contribuciones a la ciencia por igual [to those of] investigadores”, dice Qiu.
Los investigadores ahora deben informar a los participantes sobre las alternativas al fármaco o tratamiento que están investigando, algo que Él no hizo por su trabajo. Y deben brindarles a los participantes una forma de comunicarse con un comité de revisión de ética si tienen alguna inquietud. Los científicos también deben revelar los posibles conflictos de intereses, las fuentes de las muestras biológicas y cómo compartirán los resultados del estudio. A diferencia de la versión de 2016, las nuevas reglas especifican que se aplican a «instituciones de educación superior, institutos de investigación científica, etc.» y no sólo hospitales e instituciones de salud.
Se espera que los cambios tengan poco impacto en las principales universidades de investigación de China, dice Zhang. Su institución, señala, ha tenido revisiones éticas rigurosas “desde hace bastante tiempo”.
Sin embargo, el hecho de que las reglas no se apliquen al sector privado “da miedo”, dice Robin Lovell-Badge, bióloga de células madre del Instituto Francis Crick. Por ejemplo, He, después de salir de prisión el año pasado, montó un instituto sin fines de lucro para trabajar la distrofia muscular de Duchenne y otros temas. El instituto no está cubierto por las reglas, pero Él dijo Ciencia que tiene la intención de “establecer un comité de ética internacional para supervisar mi trabajo”.
El desafío de regular las entidades privadas no es exclusivo de China, señala la bioética Françoise Baylis, ahora jubilada de la Universidad de Dalhousie en Canadá. Los Estados Unidos, Canadá y otras naciones también aplican reglas diferentes a la investigación financiada con fondos públicos y privados, lo que a menudo otorga a las entidades privadas una mayor libertad.
El próximo desafío será garantizar el cumplimiento de las nuevas reglas, dice Jing-Bao Nie, ético médico chino de la Universidad de Otago, Dunedin. A menudo, dice, el problema “no es la falta de directrices o reglamentos en papel, sino cómo ponerlos en práctica”.
Con información de Kai Kupferschmidt y Bian Huihui.
