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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) expresó su preocupación el viernes sobre la posible vinculación de la miocarditis con la vacuna Novavax COVID-19, justo cuando los expertos sopesan su uso en los Estados Unidos.
La vacuna Novavax ya está autorizada en otros países, particularmente en Europa. En Estados Unidos, un comité independiente convocado a pedido de la FDA se reunirá el martes para evaluar los datos de los ensayos clínicos de Novavax y dar su recomendación.
Antes de eso, la agencia publicó el viernes un extenso documento analizando estos resultados, como lo había hecho con las otras tres vacunas ya autorizadas en el país.
Poco después, las acciones de Novavax cayeron un 20 por ciento en la Bolsa de Valores de Nueva York.
Se descubrió que la vacuna de Novavax era 90 por ciento efectiva contra los casos sintomáticos de la enfermedad, en ensayos realizados antes de la aparición de la variante Omicron, según la FDA.
Pero se detectaron seis casos de miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco, en el grupo que recibió la vacuna, frente a un caso en el grupo del placebo, apuntó la agencia.
Cinco casos ocurrieron dentro de las dos semanas de la vacunación.
La «identificación de múltiples casos potenciales asociados con la vacuna» entre 40,000 participantes en ensayos clínicos «suscita la preocupación de que, si se asocia causalmente, el riesgo de miocarditis después de» la inyección de Novavax «podría ser mayor que el informado» en otras vacunas como Pfizer o Moderna, el FDA dijo.
De hecho, se identificó un pequeño riesgo de miocarditis después de las vacunas de Pfizer o Moderna, que se basan en el ARN mensajero, particularmente en hombres jóvenes y adolescentes.
Pero la FDA señaló que durante los ensayos clínicos de estas vacunas, aún no se habían detectado casos, y la agencia parecía preocupada porque el riesgo es mayor con Novavax.
La compañía emitió un comunicado en respuesta al informe de la FDA el viernes, diciendo que «creemos que no hay pruebas suficientes para establecer una relación causal», y agregó que era normal «ver antecedentes naturales de miocarditis en cualquier base de datos suficientemente grande».
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© 2022 AFP
Citación: La FDA de EE. UU. preocupada por el riesgo potencial de miocarditis por Novavax (4 de junio de 2022) consultado el 4 de junio de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2022-06-fda-potential-novavax-myocarditis.html
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