Novavax informó el lunes su primer trimestre rentable a medida que su vacuna Covid se implementa en varios países del mundo, aunque la compañía aún no cumplió con las expectativas de ganancias e ingresos.
Novavax reportó ingresos netos de $203 millones en el primer trimestre, en comparación con una pérdida neta de $222,7 millones en el mismo período del año pasado. La compañía reiteró su guía de ingresos para 2022 de $ 4 mil millones a $ 5 mil millones.
Sin embargo, Novavax aún no ha recibido un pedido de Covax, la asociación internacional que adquiere vacunas para países de bajos ingresos. El momento y las cantidades de los pedidos futuros de Covax no están claros, lo que podría afectar la guía de ingresos, dijo el director financiero Jim Kelly a los analistas durante la llamada de ganancias de la compañía.
«Es un mercado poco claro en este momento en los países de bajos y medianos ingresos», dijo a los analistas el presidente ejecutivo Stanley Erck.
Las acciones de Novavax cayeron casi un 19% en el comercio extendido.
El director comercial, John Trizzino, dijo a los analistas que la guía de ingresos en el mercado estadounidense también tiene una ventaja si la Administración de Alimentos y Medicamentos autoriza la vacuna. Novavax anticipa que la FDA autorizará las inyecciones para adultos mayores de 18 años como una serie de vacunación primaria de dos dosis este verano, según Erck. La empresa se encuentra actualmente en negociaciones con el Gobierno de EEUU sobre cómo puede satisfacer la demanda luego de la autorización, señaló el gerente general.
Así es como se desempeñó la compañía en comparación con lo que esperaba Wall Street, según las estimaciones promedio de los analistas recopiladas por Refinitiv:
- Ganancias ajustadas: $2,56 por acción, frente a los $2,69 esperados
- Ingresos: $704 millones, frente a los $845 millones esperados
El comité de asesores independientes de la FDA se reunirá el 7 de junio para revisar los datos de Novavax y hacer una recomendación sobre si las inyecciones deben autorizarse para su uso. Erck dijo que el Serum Institute of India, socio de fabricación de Novavax, aprobó con éxito la inspección de la FDA antes de la reunión del comité. Novavax también ha presentado datos de vacunas en adolescentes de 12 a 17 años a la FDA y presentará datos adicionales sobre dosis de refuerzo, dijo Erck.
Novavax comenzará los ensayos clínicos de una vacuna que se dirige a las mutaciones en la variante omicron este mes, dijo el director ejecutivo. El comité de la FDA también celebrará una reunión el 28 de junio sobre si EE. UU. necesita cambiar a un nuevo diseño de vacuna que apunte a las mutaciones recientes del virus. Las vacunas actuales todavía se dirigen a la cepa original del virus que surgió en Wuhan, China, en 2019.
Novavax fue uno de los primeros participantes en la Operación Warp Speed, la carrera respaldada por el gobierno de los EE. UU. para desarrollar una vacuna contra el covid en 2020. Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson finalmente le ganaron a la compañía mientras luchaba por aumentar su capacidad de fabricación. Novavax le pidió a la FDA que autorizara la inyección hace cuatro meses en enero, pero los funcionarios dijeron que el proceso de revisión es complicado.
«Este es un proceso de revisión increíblemente complejo que implica la revisión no solo de datos clínicos, sino también de datos de fabricación que serán necesarios para tomar una determinación sobre la autorización de uso de emergencia», dijo el Dr. Doran Fink, subdirector de revisión clínica de la división de vacunas de la FDA. dijo el mes pasado al comité de asesores independientes de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Novavax ha recibido autorizaciones en 41 países para su vacuna Covid de dos dosis fuera de los EE. UU. La compañía envió más de 42 millones de dosis de sus inyecciones este año en mercados que incluyen la Unión Europea, Canadá, Corea del Sur, Australia, Nueva Zelanda e Indonesia, según a Trizzino.
«Mientras miramos hacia el segundo trimestre, esperamos que aumenten nuestros envíos a mercados clave», dijo Trizzino. Novavax está cumpliendo con un pedido de 42 millones de dosis a la UE, lo que debería generar mayores ingresos para el segundo trimestre, dijo.
El ensayo clínico de Novavax en los EE. UU. y México encontró que la vacuna basada en proteínas fue 90 % efectiva para prevenir enfermedades leves y 100 % efectiva para prevenir enfermedades graves. Sin embargo, el estudio se realizó desde diciembre de 2020 hasta abril de 2021, mucho antes de que surgieran las variantes delta y omicron y debilitaran la capacidad de las vacunas contra el covid para bloquear infecciones.
Novavax publicó los resultados de un estudio de laboratorio en diciembre que mostró que la vacuna desencadenó una respuesta inmune contra omicron, aunque no tan fuerte como la respuesta contra la cepa original del virus. Una tercera dosis reforzó la respuesta inmunitaria contra omicron a niveles similares a los del ensayo clínico de EE. UU. y México, lo que sugiere un alto nivel de protección con un refuerzo.
Si la FDA las autoriza, las inyecciones de Novavax ofrecerían una alternativa para las personas que no desean recibir las vacunas de Pfizer y Moderna. Novavax usa tecnología más tradicional basada en proteínas, mientras que las inyecciones de Pfizer y Moderna usan ARN mensajero por primera vez. Aunque las inyecciones de Moderna y Pfizer han demostrado ser seguras y eficaces contra enfermedades graves, algunas personas pueden preferir una tecnología que tenga un historial más prolongado.
«Seguimos escuchando de nuestra investigación de mercado, así como anecdóticamente, que hay una gran demanda de una opción en el mercado», dijo Trizzino.
