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Los investigadores de Rutgers hicieron un descubrimiento sorprendente cuando la pandemia redujo las visitas médicas de rutina: volverse virtual para probar terapias de vanguardia llegó a pacientes más diversos.
Los ensayos clínicos prueban la efectividad y seguridad de nuevos medicamentos o dispositivos. Sin embargo, la gran mayoría de tales estudios no inscriben a participantes que representen a Estados Unidos. Los pacientes negros representan, en promedio, solo el 5 % de los participantes en ensayos clínicos a nivel nacional, según la Asociación Estadounidense de Facultades de Medicina.
El experimento remoto de Rutgers con los tratamientos de COVID-19 rompió las barreras logísticas al permitir que las personas autocontrolen los síntomas y se registren a través de portales en línea. Los ensayos generalmente requieren que los participantes hagan viajes regulares a consultorios médicos para extracciones de sangre y controles. Estas visitas pueden tomar horas en medio de un día laboral y ser inaccesibles para las personas que no pueden ausentarse del trabajo o carecen de transporte o cuidado de niños.
La pandemia ha demostrado por qué el cambio es necesario: Moderna reformuló sus ensayos de vacunas después de que el grupo inicial de participantes careciera de participantes negros y latinos. Los centros de investigación de Filadelfia ahora están abriendo camino hacia ensayos clínicos más equitativos para abordar las profundas disparidades raciales en el sistema de atención médica de EE. UU. Rutgers, la Universidad de Pensilvania y el Centro de Cáncer Fox Chase se encuentran entre las instituciones que abordan otros desafíos arraigados involucrados, incluido el racismo, la desconfianza en la medicina y las conexiones comunitarias inadecuadas.
«El panorama para la investigación de ensayos clínicos y la participación en ensayos clínicos es dramáticamente diferente de lo que era antes de COVID», dijo Reynold Panettieri, director del Instituto Rutgers de Medicina y Ciencia Traslacionales.
La investigación ha encontrado que los determinantes sociales de la salud, como el racismo, el estrés, la inseguridad alimentaria y la seguridad del vecindario, son las razones principales por las que las personas de color experimentan enfermedades más graves en comparación con las personas blancas. La genética también puede afectar la forma en que las personas responden a ciertos tratamientos contra el cáncer.
«No se puede decir que se tiene un medicamento nuevo y que funciona en todos», dijo Carmen Guerra, directora asociada de diversidad y extensión del Centro Oncológico Abramson de la Universidad de Pensilvania. «Deja a los médicos de atención primaria ya los oncólogos en una posición difícil cuando intentamos tratar a un paciente con cáncer que es negro o latino».
Por ejemplo, un medicamento que se usa para tratar la leucemia puede ser tóxico para los pacientes que tienen una mutación genética específica porque ralentiza el metabolismo y permite que los ingredientes peligrosos permanezcan en el cuerpo. La mutación resulta ser más común entre los pacientes negros, dijo. La única forma de saber si los pacientes también responden de manera diferente a las nuevas terapias es incluir una amplia gama de pacientes en los ensayos.
Lo que está en juego es personal para Anita Conner y su hija, Kerri Conner Matchett, ambas contadoras públicas certificadas diagnosticadas con cáncer de mama con una década de diferencia.
Cuando Conner se enteró de que tenía cáncer de mama avanzado, en 1998, nunca se le habría ocurrido preguntar acerca de un ensayo clínico.
Conner, que ahora tiene 65 años y vive en Jenkintown, dijo que no sabía mucho sobre el cáncer de mama y que no conocía a nadie que lo tuviera. Está agradecida de que su médico le haya sugerido un ensayo clínico.
«No hablamos de eso en nuestra comunidad», dijo Conner, quien es negro.
Al principio de la pandemia, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. dio luz verde a los ensayos en curso para permitir la participación remota cuando sea posible, un cambio de protocolo que generalmente requiere una revisión exhaustiva.
Rutgers fue un paso más allá al hacer sus nuevos ensayos clínicos de COVID-19 completamente remotos. El enfoque atrajo a una población de pacientes más diversa (el 30 % de los participantes eran personas de color) y permitió a los investigadores extraer datos de un área geográfica más amplia y llenar los espacios más rápidamente, porque era mucho más fácil participar, dijo Panettieri.
«Siempre se ha hecho según la conveniencia del investigador, en lugar del paciente», dijo sobre los ensayos.
Los ensayos descentralizados desarrollados por necesidad durante la pandemia podrían conducir a un nuevo estándar para los ensayos híbridos que incluyen la participación presencial y remota, escribió Esther Krofah, directora ejecutiva del Centro de Salud Pública del Instituto Milken, el verano pasado en Health Affairs. .
«Este año fue un momento para reflexionar sobre los cambios realizados en la empresa de ensayos clínicos en respuesta a la pandemia de COVID-19 y para considerar de manera más decidida cómo se debería rediseñar el sistema», escribió Krofah en un artículo en coautoría con otros ex ejecutivos farmacéuticos.
Los ensayos clínicos a menudo requieren participantes que no tengan otros problemas de salud que puedan influir en la eficacia del tratamiento, o cuya enfermedad no haya avanzado a una etapa tardía. Esto puede excluir a las personas de color, que tienen más probabilidades de tener múltiples afecciones crónicas.
Y es menos probable que los médicos recomienden ensayos clínicos a pacientes negros y latinos, quienes suponen que no serán elegibles, descubrió Guerra en una investigación que se publicará en junio en la revista Revista de Oncología Clínica.
«Estos sesgos inconscientes realmente subestiman el hecho de que las personas querrían participar si se les ofreciera», dijo.
Ella ofreció una solución: estándares para cuándo en el proceso de tratamiento los médicos deben hablar con los pacientes sobre la participación en el ensayo.
Hay otras formas en que los ensayos clínicos podrían hacerse más amigables para los pacientes, especialmente para las personas de color, dijo Elizabeth Plimack, subdirectora del Fox Chase Cancer Center.
Por ejemplo, los ensayos de cáncer tienden a abusar del placebo, que es cuando algunos participantes reciben el nuevo tratamiento y otros reciben el estándar actual de atención, dijo. Esta incertidumbre puede alejar a aquellos que ya desconfían de sentir que son parte de un experimento médico, dijo.
En muchos casos, el placebo no es necesario para evaluar la eficacia de los tratamientos contra el cáncer. Y cuando lo sea, el protocolo del ensayo podría informar a los pacientes en qué grupo estaban.
«Hay una probabilidad de 50/50 de que conduzca hasta allí y reciba una solución salina intravenosa», dijo Plimack sobre los ensayos que usan placebo. «Creo que podemos hacer que los ensayos sean mejores para los pacientes».
Otra barrera arraigada para diversos ensayos clínicos es la desconfianza en la medicina arraigada en una historia de experimentación médica en comunidades marginadas y racismo en la atención médica. La gente le dice repetidamente a Guerra que no quieren ser «conejillos de indias» y «sujetos de prueba».
«Hay un espectro de confianza y tienes que ganártelo», dijo.
Eso comienza con la validación del miedo y la desconfianza que las personas pueden tener sobre los ensayos clínicos.
Cuando Guerra habla a las comunidades sobre los ensayos clínicos, su presentación incluye diapositivas sobre los experimentos del dermatólogo de Penn, Albert Kligman, con reclusos en la prisión Holmesburg de Filadelfia entre 1951 y 1974. Muestra fotografías de los hombres a los que les faltan parches de piel en la espalda. Luego habla sobre cómo han cambiado las políticas de investigación médica para garantizar que la experimentación no ética nunca vuelva a ocurrir.
Guerra dirige un programa de «embajadores» que capacita a ex pacientes, participantes de ensayos y familiares para conectarse con comunidades de pacientes subrepresentadas.
Conner y su hija participan en un programa de embajadores similar en el Centro de Cáncer Fox Chase.
Van a iglesias y comparten sus historias personales a través de la organización sin fines de lucro que comenzaron, Praise Is the Cure, para ayudar a las personas a sentirse cómodas al hacer preguntas que tal vez no quieran hacerles a los médicos.
Matchett, que ahora tiene 47 años, se sometió a una mastectomía doble en 2008 para tratar su forma agresiva de cáncer. En ese momento, ella tenía 33 años y una hija de 2 años. Casi una década después, el cáncer reapareció en sus pulmones y, en 2020, se extendió a su columna vertebral.
La primera reacción de Matchett fueron lágrimas, luego gratitud hacia su madre, cuya participación en un ensayo clínico ayudó a los médicos a aprender más sobre cómo tratar a la próxima generación de pacientes con cáncer de mama.
«No había forma de que pudiera pasar por todos los procedimientos de tratamiento que hizo mi madre», recordó Matchett. «Y el médico dijo: ‘No tendrás que hacer nada de eso debido a todo el avance'».
Matchett ahora tiene tres hijos, de 16, 11 y 10 años, de quienes dice que nunca han conocido a una madre sin cáncer.
Matchett y sus médicos están explorando opciones de ensayos clínicos además de la quimioterapia, porque quiere que sus hijos vean su resiliencia y su determinación de ayudarse a sí misma y a los demás, tal como lo hizo su madre.
Aunque la inclusión está aumentando, ciertas poblaciones todavía están subrepresentadas en los ensayos clínicos de cáncer.
2022 El investigador de Filadelfia, LLC.
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Citación: Cómo COVID nos está ayudando a alejarnos de los ensayos clínicos centrados en blancos para llegar a más pacientes (6 de mayo de 2022) recuperado el 7 de mayo de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2022-05-covid-white-centered-clinical -ensayos-pacientes.html
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