Esta fotografía proporcionada por Janssen Global Services muestra el aerosol nasal Spravato.
Servicios globales de Janssen vía AP
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el martes Johnson & Johnsonaerosol nasal para ser usado solo en adultos con un trastorno depresivo mayor que es difícil de tratar, a medida que aumentan las ventas del medicamento.
El aerosol, llamado Spravato, es ahora la primera terapia independiente para la depresión resistente al tratamiento, es decir, cuando probar al menos dos tratamientos estándar hace poco o nada para mejorar los síntomas de depresión en un paciente.
Anteriormente, en EE. UU. se autorizó el uso de Spravato junto con un antidepresivo oral tanto para la depresión resistente al tratamiento como para personas con trastorno depresivo mayor que experimentan pensamientos de suicidio o daño. El medicamento ingresó por primera vez al mercado estadounidense en 2019.
«Queremos reconocer que este es un medicamento que trata una enfermedad que [when] Si no se trata, la depresión es potencialmente fatal», dijo en una entrevista Bill Martin, jefe del área terapéutica global de neurociencia de J&J.
Alrededor de un tercio de los aproximadamente 21 millones de adultos estadounidenses con depresión mayor luchan contra síntomas (como sentimientos persistentes de tristeza, alteraciones del sueño, falta de energía y pensamientos de muerte o suicidio) que no responden al tratamiento, según algunos estimaciones.
«Por primera vez, ahora tenemos una opción que brinda libertad a los pacientes», afirmó el Dr. Gregory Mattingly, médico y presidente del Midwest Research Group que participó en los ensayos clínicos originales de Spravato.
Su centro en St. Louis, Missouri, ha tratado a más de 6.000 pacientes con el medicamento y actualmente poco más de 100 personas lo toman allí. Éste es uno de los 3.000 centros de tratamiento ambulatorio en EE.UU. que están certificados para administrar Spravato, según el recuento de J&J.
Mattingly dijo que los pacientes ahora pueden optar por tomar Spravato con o sin un antidepresivo oral, especialmente si esas píldoras no mejoran sus síntomas y causan efectos secundarios indeseables, como aumento de peso y problemas sexuales.
Martin de J&J dijo que la aprobación proporciona «una vía para que los cuidadores y sus pacientes realmente optimicen y personalicen el paradigma de tratamiento para cada individuo» y determinen la mejor manera de controlar la enfermedad.
Según Martin, esto podría potencialmente «aumentar el número de pacientes que podrían beneficiarse» de Spravato.
Spravato está en camino de convertirse en un producto de gran éxito, y el fármaco aporta $780 millones en las ventas durante los primeros nueve meses de 2024 a medida que los médicos se sientan más cómodos usándolo, según las ganancias del tercer trimestre de J&J. La empresa tiene expectativas aún mayores para su crecimiento, decirle a los inversores en diciembre espera que las ventas aumenten a entre 1.000 y 5.000 millones de dólares anuales.
Esto es una bendición para J&J mientras se prepara para el próximo vencimiento de la patente y nuevos precios negociados con Medicare para presionar las ventas de su tratamiento inflamatorio más vendido, Stelara.
La aprobación se basa en una ensayo de fase cuatrolo que demostró que Spravato solo mejorado síntomas depresivos que comienzan aproximadamente 24 horas después del tratamiento y duran al menos un mes. La compañía ha dicho que el perfil de seguridad era consistente con datos clínicos previos sobre el uso de Spravato en combinación con antidepresivos orales.
Martin dijo que esto demuestra «no sólo un alivio rápido de los síntomas, sino también un alivio duradero de los síntomas» cuando los pacientes toman Spravato solo.
El largo camino de Spravato hacia un rápido crecimiento
Spravato abrió un nuevo camino en 2019 como el primer tratamiento nuevo para la depresión mayor que obtuvo la aprobación de la FDA en más de tres décadas. La droga está relacionada con la ketamina, un anestésico común que puede tener efectos alucinógenos y que a veces se usa indebidamente con fines recreativos. J&J lo convirtió en un aerosol nasal para que llegue rápidamente al cerebro.
Spravato «activa las redes neuronales de una manera diferente», dijo Mattingly.
«Nuestros antidepresivos orales estándar tardaron semanas o meses en ver si iban a funcionar», añadió. «Muy a menudo, el mismo día, al día siguiente, al día siguiente, la gente ya puede empezar a sentirse algo mejor» con Spravato.
La etiqueta de advertencia de Spravato advierte sobre el riesgo de sedación y disociación, depresión respiratoria, pensamientos suicidas y abuso o mal uso del medicamento, entre otros posibles efectos secundarios. Por eso, Spravato sólo está disponible a través de un programa restringido, lo que significa que no se puede comprar en una farmacia y sólo se administra en entornos de atención médica certificados bajo estricta supervisión.
Los usuarios del medicamento también deben ser supervisados por un profesional de la salud durante las dos horas siguientes a la administración.
El lanzamiento de Spravato tuvo un comienzo lento, especialmente porque los desafíos relacionados con la pandemia complicaron los arreglos para la necesaria supervisión médica del medicamento. Pero J&J comenzó a comercializar más Spravato después de que las visitas al médico en persona volvieron a ser la norma y los médicos se volvieron más conscientes de sus beneficios.
«La comunidad de salud mental no estaba realmente acostumbrada a realizar procedimientos en ese momento. No estábamos acostumbrados a tener un espacio reservado. No estábamos acostumbrados a pensar en cómo hacer Spravato», dijo Mattingly. «Creo que la buena noticia es que ahora todos hemos visto los beneficios para nuestros pacientes. Muchos de nosotros nos hemos convertido en firmes defensores» de ello.
Cinco años de datos del mundo real sobre el medicamento y un estudio directo que demostró la eficacia superior de Spravato a un antidepresivo oral también dieron a los médicos una mayor confianza en el tratamiento, según Martin de J&J.
