Sudáfrica ha modificado sus directrices de investigación para permitir la edición del genoma humano hereditario

Un cambio poco notado en Directrices nacionales de investigación sanitaria de Sudáfricapublicado en mayo de este año, ha puesto al país al borde de un precipicio ético. El lenguaje recién agregado parece posicionar al país como el primero en permitir explícitamente el uso de la edición del genoma para crear niños genéticamente modificados.

La edición hereditaria del genoma humano ha sido durante mucho tiempo muy disputadoen gran parte debido a su implicaciones sociales y eugenésicas. Como expertos en el panorama político global que hemos observado los grandes riesgos y las controversias actuales sobre esta tecnología (una desde un punto de vista académico (Françoise Baylis) y otra desde la defensa del interés público (Katie Hasson), nos sorprende que Sudáfrica planee facilitar este tipo de investigación.

En noviembre de 2018, los medios informaron sobre un Científico chino que creó los primeros bebés editados genéticamente del mundo utilizando la tecnología CRISPR. Dijo que su objetivo era proporcionar a los niños resistencia al VIHel virus que causa el SIDA. Cuando su experimento se hizo público, ya habían nacido gemelas y un tercer hijo nació al año siguiente.

El destino de estos tres niños, y si han experimentado alguna consecuencia negativa a largo plazo por la edición del genoma embrionario, sigue siendo un secreto celosamente guardado.

Investigación controvertida

Críticas considerables siguió el anuncio de nacimiento original. Algunos argumentaron que modificar genéticamente embriones para alterar los rasgos de futuros niños y generaciones nunca se debe hacer.

Muchos señalaron que la justificación en este caso no era médicamente convincente y, de hecho, que Los procedimientos reproductivos seguros para evitar la transmisión de enfermedades genéticas ya se utilizan ampliamente.contradiciendo la justificación que normalmente se da para la edición hereditaria del genoma humano. Otros condenaron su enfoque reservado, así como la ausencia de una consulta pública sólida, considerada un requisito previo para embarcarse en un camino de tanta importancia social.

Inmediatamente después de la revelación de 2018, el comité organizador de la Segunda Cumbre Internacional sobre Edición del Genoma Humano se unió al alboroto global con un declaración condenando esta investigación.

Al mismo tiempo, sin embargo, el comité pidió una «vía traslacional responsable» hacia la investigación clínica. Se tendrían que cumplir umbrales de seguridad y «criterios adicionales», incluida «supervisión independiente, una necesidad médica imperiosa, ausencia de alternativas razonables, un plan de seguimiento a largo plazo y atención a los efectos sociales».

En particular, los criterios adicionales ya no incluían la norma anterior de «amplio consenso social«.

Nuevos criterios

Ahora parece que Sudáfrica ha modificado su Directrices sobre ética en la investigación en salud prever explícitamente una investigación que daría como resultado el nacimiento de bebés editados genéticamente.

La sección 4.3.2 de las directrices sobre «Edición del genoma humano hereditario» incluye unos pocos párrafos breves y bastante vagos que enumeran los siguientes criterios: (a) justificación científica y médica; (b) transparencia y consentimiento informado; (c) supervisión ética estricta; (d) evaluación y adaptación ética continua; (e) seguridad y eficacia; f) seguimiento a largo plazo; y (g) cumplimiento legal.

Si bien estos criterios parecen estar en línea con los establecidos en la declaración de la cumbre de 2018, son mucho menos estrictos que los marcos establecidos en informes posteriores. Esto incluye, por ejemplo, el informe de la Organización Mundial de la Salud Edición del genoma humano: marco para la gobernanza (en coautoría con Françoise Baylis).

Alineación con la ley.

Además, existe un problema importante con la postura aparentemente permisiva sobre la edición del genoma humano hereditario arraigada en estas directrices de investigación. Las directrices exigen claramente que la investigación cumpla con todas las leyes que rigen la investigación del genoma humano hereditario. Sin embargo, la ley y las directrices de investigación en Sudáfrica no están alineadas, lo que implica una inhibición significativa de cualquier posible investigación.

Esto se debe a una estipulación del artículo 57(1) de la Ley Nacional de Salud de Sudáfrica de 2004 sobre la «Prohibición de la clonación de seres humanos con fines de reproducción». Esto estipula que «una persona no puede manipular ningún material genético, incluido el material genético de gametos, cigotos o embriones humanos… con el fin de clonar con fines reproductivos un ser humano».

Cuando esta ley entró en vigor en 2004, todavía no era posible modificar genéticamente embriones humanos, por lo que no sorprende que no haya ninguna referencia específica a esta tecnología. Sin embargo, el lenguaje legal es claramente lo suficientemente amplio como para abarcarlo. Por tanto, la objeción a la manipulación del material genético humano es clara e impone una prohibición a la edición hereditaria del genoma humano.

Preocupaciones éticas

La pregunta que nos preocupa es: ¿Por qué las directrices éticas de Sudáfrica sobre la investigación aparentemente van más allá de los límites de la edición del genoma humano hereditario?

En 2020, publicamos junto con nuestros colegas una revisión global de Políticas sobre investigación que involucran la edición del genoma humano hereditario.. En ese momento, identificamos documentos de políticas (legislación, regulaciones, directrices, códigos y tratados internacionales) que prohibían la edición del genoma hereditario en más de 70 países. No encontramos ningún documento de política que permitiera explícitamente la edición del genoma humano hereditario.

Es fácil entender por qué algunos de los especialistas en ética de Sudáfrica podrían estar dispuestos a allanar el camino para la investigación de la edición somática del genoma humano. Recientemente, Se ha desarrollado un tratamiento eficaz para la anemia de células falciformes utilizando tecnología de edición del genoma.. Muchos niños mueren a causa de esta enfermedad antes de los cinco años y la edición del genoma somático, que no implica la modificación genética de embriones, promete una cura.

Implicaciones para futuras investigaciones.

Pero no se trata de eso. Entonces, ¿cuál es el interés de abrir un camino para la investigación sobre la edición hereditaria del genoma humano, que implica la modificación genética de embriones y tiene implicaciones para las generaciones posteriores? ¿Y por qué la modificación aparentemente silenciosa de las directrices?

¿Cuántas personas en Sudáfrica son conscientes de que acaban de convertirse en el único país del mundo con directrices de investigación que prevén dar cabida a una tecnología muy controvertida? ¿Se ha prestado cuidadosa atención a los innumerables daños potenciales asociados con este uso de la tecnología CRISPR, incluidos los daños a las mujeres, los futuros padres, los niños, la sociedad y el acervo genético?

¿Es posible que científicos de otros países interesados ​​en este campo de investigación estén esperando pacientemente a ver si la ley sudafricana que prohíbe la manipulación del material genético humano será un impedimento suficiente para crear niños genéticamente modificados? ¿Deberían modificarse las directrices de investigación para adaptarlas a la prohibición legal de 2004?

O si, en cambio, la ley se adecua a las directrices, ¿el resultado sería una ola de turismo científico con laboratorios que se trasladarían a Sudáfrica para aprovechar las directrices y leyes de investigación permisivas?

Esperamos que las preguntas que hagamos sean alarmistas, ya que ahora es el momento de hacerlas y responderlas.

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