La FDA aprueba un nuevo tipo de medicamento para la esquizofrenia

El primer tipo nuevo de medicamento en décadas para ayudar a combatir la esquizofrenia fue aprobado el jueves por la Agencia de Alimentos de Estados Unidos. Administración de Medicamentos.

Cobenfy (xanomelina/cloruro de trospio) podría brindarles a los pacientes lo que han esperado durante mucho tiempo: un medio para aliviar las alucinaciones y las «voces» que perturban sus vidas sin el aumento de peso y la lentitud de los medicamentos actuales centrados en la dopamina.

Cobenfy sí afecta a la dopamina, pero de forma indirecta a través de los conocidos como receptores colinérgicos, alterando la actividad de otro neurotransmisor, la acetilcolina.

«La esquizofrenia es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Es una enfermedad mental crónica grave que a menudo daña la calidad de vida de una persona», afirmó la Dra. Tiffany Farchione, directora de psiquiatría de la Oficina de Neurociencia del Centro de Medicamentos de la FDA. Evaluación e Investigación.

«Este fármaco adopta el primer enfoque nuevo para el tratamiento de la esquizofrenia en décadas», afirmó en un comunicado de prensa de la agencia. «Esta aprobación ofrece una nueva alternativa a los medicamentos antipsicóticos que se recetaban anteriormente a las personas con esquizofrenia».

Según la FDA, alrededor del 1% de las personas padece esquizofrenia, que se caracteriza por pensamientos intrusivos, alucinaciones (incluidas voces) y paranoia que pueden interferir en gran medida con la vida diaria y las interacciones sociales con los demás.

Puede ser una enfermedad debilitante y aumenta enormemente las probabilidades de morir a una edad temprana, afirmó la agencia. Casi el 5% de las personas con esquizofrenia mueren por suicidio, señaló la FDA.

Casi todos los medicamentos existentes para la esquizofrenia han funcionado para controlar los síntomas bloqueando los receptores de dopamina en las células cerebrales.

Esto puede hacer que los síntomas sean manejables, pero las personas medicadas se han quejado durante décadas de aumento de peso, falta de motivación y lentitud como efectos secundarios, y es común dejar de tomar los medicamentos.

Cobenfy está fabricado por Bristol Myers Squibb. El fármaco se probó en dos ensayos de cinco semanas que fueron «doble ciego»: ni los pacientes ni quienes distribuían los medicamentos sabían si el paciente estaba recibiendo Cobenfy o un placebo.

Los resultados de los pacientes se calificaron en una escala estándar de 30 ítems que mide los síntomas de la esquizofrenia.

«En ambos estudios, los participantes que recibieron Cobenfy experimentaron una reducción significativa de los síntomas desde el inicio hasta la semana 5», dijo la FDA.

Podrían producirse efectos secundarios, sobre todo gastrointestinales, como náuseas, indigestión, estreñimiento y vómitos. También podría producirse un aumento de la frecuencia cardíaca y reflujo ácido.

Debido al riesgo de daño hepático, no se recomienda el uso de Cobenfy en personas cuyo hígado ya esté deteriorado.

A diferencia de otros antipsicóticos utilizados para tratar la escozofrenia, Cobenfy «no tiene advertencias ni precauciones de clase de antipsicóticos atípicos y no tiene un [FDA-mandated] «Advertencia en un recuadro» en su etiqueta, señaló Bristol Myers Squibb en un comunicado de prensa de la compañía.

Los dos ensayos duraron sólo cinco semanas, por lo que la eficacia y seguridad a largo plazo siguen sin estar claras.

«No sabemos cómo funciona de manera sustancial después de cinco semanas», dijo el Dr. David Rind, director médico del Instituto de Revisión Clínica y Económica, que rastrea los medicamentos recientemente aprobados.

La gente «es un poco cautelosa ante las afirmaciones antes de ver realmente lo que sucede con los medicamentos», dijo Rind al Los New York Times. Se preguntó sobre el potencial de eficacia a largo plazo o los efectos neurológicos de Cobenfy, como los trastornos motores.

Según el VecesBristol Myers Squibb ha dicho que ha realizado estudios de casos individuales de personas que tomaron Cobenfy durante un año, que demostraron que no desarrollaron cambios metabólicos ni ningún signo de trastorno del movimiento. La compañía dijo que planea publicar esos resultados más adelante en 2024.

Cobenfy no será barato: Bristol Myers Squibb dijo que el medicamento costará 1.850 dólares al mes, o alrededor de 22.500 dólares al año, según Veces informó.

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