El segundo ensayo clínico de fase 3 muestra nuevamente que dupilumab disminuye la enfermedad en pacientes con EPOC con inflamación tipo 2

Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica con inflamación tipo 2 pronto podrán obtener acceso a un nuevo fármaco, dupilumab, que mostró mejoras rápidas y sostenidas en pacientes en un ensayo clínico fundamental de fase 3, según investigadores. informe en el Revista de medicina de Nueva Inglaterra. Este anticuerpo monoclonal es el primer producto biológico que mejora los resultados clínicos en la EPOC. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos revisará en junio los datos que respaldan el uso de dupilumab en la EPOC.

Las mejoras en la enfermedad, medidas por una tasa anualizada significativamente menor de exacerbaciones agudas y una función pulmonar significativamente mejor que los adultos con EPOC tratados con placebo, se observaron 12 semanas después del inicio de dupilumab y se mantuvieron durante todo el período de prueba de 52 semanas. En términos de seguridad, el número de eventos adversos fue similar entre los grupos de placebo y de tratamiento y consistente con el perfil establecido de dupilumab.

La enfermedad pulmonar EPOC se caracteriza por tos y dificultad para respirar. Tradicionalmente se ha pensado que la EPOC es una enfermedad inflamatoria provocada predominantemente por una inflamación neutrofílica. Alrededor del 20% al 40% de los pacientes con EPOC tienen EPOC con una inflamación predominante de tipo 2 que comúnmente se detecta mediante recuentos elevados de eosinófilos en sangre. Estos pacientes tienen un alto riesgo de sufrir exacerbaciones.

«Dupilumab disminuye sustancialmente la frecuencia de las exacerbaciones y mejora la función pulmonar, así como la carga de síntomas en pacientes con EPOC con inflamación tipo 2 y alto riesgo de exacerbaciones, que ya están recibiendo una terapia inhalada máxima», dijo Surya Bhatt, MD, profesor de medicina y profesor subvencionado. de enfermedades de las vías respiratorias en la División de Medicina Pulmonar, Alergia y Cuidados Críticos del Departamento de Medicina de la Universidad de Alabama en Birmingham.

Bhatt y Klaus Rabe, MD, Ph.D., profesor de medicina pulmonar en LungenClinic Grosshansdorf, Grosshansdorf, Alemania, codirigieron el estudio clínico multicéntrico internacional que contó con 470 pacientes en el grupo de dupilumab y 465 pacientes en el grupo de placebo. Los pacientes tenían edades comprendidas entre 40 y 85 años.

El ensayo recién completado replica un ensayo clínico de fase 3 inicial, casi idéntico, de dupilumab informado en NEJM por Bhatt y Rabe el año pasado. El actual ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo era necesario para confirmar los hallazgos de ese primer ensayo en pacientes con EPOC con recuentos de eosinófilos en sangre de 300 células por microlitro o más y un riesgo elevado de exacerbación, a pesar de estar recibiendo triple terapia inhalada. . Los ensayos clínicos cuidadosamente diseñados producen datos que permiten a la FDA determinar si los beneficios de un medicamento en investigación superan cualquier riesgo conocido y potencial para la población a la que está destinado.

Los pacientes con EPOC suelen sufrir exacerbaciones de la enfermedad que pueden provocar un mayor riesgo de exacerbaciones posteriores, un deterioro acelerado de la función pulmonar y un mayor riesgo de muerte. Por tanto, afirma Bhatt, mejorar la función pulmonar y reducir las exacerbaciones son necesidades no cubiertas en los pacientes con EPOC.

«La EPOC es la tercera causa de muerte a nivel mundial», afirmó Bhatt. «Las exacerbaciones de la EPOC conducen a una peor calidad de vida, un aumento de las hospitalizaciones y un mayor riesgo de muerte».

Los resultados del estudio se presentaron en mayo de 2024. Conferencia Internacional de la Sociedad Torácica Americana en San Diego, California, y publicado simultáneamente en el Revista de medicina de Nueva Inglaterra.