Los fabricantes de medicamentos están abandonando los genéricos baratos, y ahora los pacientes con cáncer de EE. UU. no pueden obtener medicamentos, dicen los médicos

El 22 de noviembre, tres inspectores de la FDA llegaron a la extensa planta de Intas Pharmaceuticals al sur de Ahmedabad, India, y encontraron cientos de bolsas de basura llenas de documentos triturados arrojados a un camión de basura. Durante los siguientes 10 días, los inspectores evaluaron lo que parecía un esfuerzo sistemático para ocultar los problemas de calidad en la planta, que proporcionaba más de la mitad del suministro estadounidense de cisplatino y carboplatino genéricos, dos medicamentos baratos que se usan para tratar hasta 500 000 casos nuevos de cáncer. casos cada año.

Siete meses después, los médicos y sus pacientes se enfrentan a lo inimaginable: en California, Virginia y en todos los lugares intermedios, se ven obligados a contemplar sombríamente los planes de racionamiento no probados para el cáncer de mama, cuello uterino, vejiga, ovario, pulmón, testículo y otros. . Es probable que sus decisiones resulten en muertes prevenibles.

El cisplatino y el carboplatino se encuentran entre decenas de medicamentos en escasez, incluidos otros 12 medicamentos contra el cáncer, píldoras para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad, anticoagulantes y antibióticos. Los problemas de la cadena de suministro de la resaca de COVID y la supervisión limitada de la FDA son parte del problema, pero la causa principal, según los expertos, es la debilidad subyacente de la industria de medicamentos genéricos.

Fabricados principalmente en el extranjero, estos medicamentos antiguos pero cruciales a menudo se venden con pérdidas o con pocas ganancias. Los fabricantes nacionales tienen poco interés en fabricarlos y, en cambio, ponen su mirada en medicamentos de alto precio con amplios márgenes de beneficio.

El problema no es nuevo, y eso es particularmente irritante para muchos médicos. El presidente Joe Biden, cuyo hijo Beau murió de un cáncer cerebral agresivo, ha centrado su Cancer Moonshot en descubrir curas, sin duda costosas. De hecho, los medicamentos contra el cáncer de marca existentes a menudo cuestan decenas de miles de dólares al año.

Pero, ¿qué pasa con los miles de pacientes de hoy que no pueden obtener un medicamento como el cisplatino, aprobado por la FDA en 1978 y que cuesta tan solo $6 la dosis?

«Es una locura», dijo Mark Ratain, oncólogo y farmacólogo de la Universidad de Chicago. «Tu techo se está derrumbando, pero quieres construir una cancha de baloncesto en el patio trasero porque tu esposa está embarazada de mellizos y quieres que sean estrellas de la NBA cuando crezcan».

«Es simplemente una farsa que este sea el nivel de atención médica en los Estados Unidos de América en este momento», dijo Stephen Divers, oncólogo en Hot Springs, Arkansas, quien en las últimas semanas tuvo que retrasar o cambiar el tratamiento de numerosos problemas de vejiga. pacientes con cáncer de mama y de ovario porque su clínica no puede encontrar suficiente cisplatino y carboplatino. Los resultados de una encuesta de centros oncológicos académicos publicados el 7 de junio encontraron que el 93 % no podía encontrar suficiente carboplatino y el 70 % tenía escasez de cisplatino.

«Todo el día, entre pacientes, llevamos a cabo reuniones de personal para tratar de resolver esto», dijo Bonny Moore, oncólogo en Fredericksburg, Virginia. «Es lo más nauseabundo que he sentido. Nuestra oficina permaneció abierta durante la COVID; nunca tuvimos que dejar de tratar a los pacientes. Los vacunamos, los mantuvimos a salvo y ahora no puedo conseguirles un medicamento de $10».

Los 10 médicos oncólogos que KFF Health News entrevistó para esta historia dijeron que, dada la escasez actual, dan prioridad a los pacientes que pueden curarse sobre los pacientes en etapa avanzada, en quienes los medicamentos generalmente solo pueden retrasar la enfermedad y para quienes las alternativas, aunque a veces menos. efectivos y, a menudo, con más efectos secundarios, están disponibles. Pero algunos médicos incluso están racionando dosis destinadas a curar.

Isabella McDonald, entonces estudiante de tercer año en la Universidad del Valle de Utah, fue diagnosticada en abril con un cáncer de hueso raro, a menudo fatal, cuyo único tratamiento para adultos jóvenes incluye el medicamento metotrexato. Cuando el segundo ciclo de tratamiento de Isabella comenzó el 5 de junio, los médicos le informaron que recibiría menos de la dosis completa debido a la escasez de metotrexato, dijo su padre, Brent.

«No creen que tendrá un impacto negativo en su tratamiento, pero que yo sepa, no hay ninguna base científica para llegar a esa conclusión», dijo. «Como se puede imaginar, cuando nos dieron unas probabilidades tan bajas de que ella venciera este cáncer, parece que queremos darle todo lo que podamos y no algo por debajo del estándar».

Brent McDonald enfatizó que no culpó al personal de Intermountain Health que cuida a Isabella. La familia, su otra hija, Cate, hizo un video de TikTok sobre la difícil situación de su hermana, simplemente estaba atónita ante una falla tan básica en el sistema de atención médica.

En el consultorio de Moore, en Virginia, los médicos administraron el 60 % de la dosis óptima de carboplatino a algunas pacientes con cáncer de útero durante la semana del 16 de mayo, luego cambiaron al 80 % después de que llegó un pequeño envío la semana siguiente. Los médicos tuvieron que omitir el carboplatino de los tratamientos combinados normales para pacientes con enfermedad recurrente, dijo.

El 2 de junio, Moore y sus colegas estaban pegados al sitio web de su distribuidor de drogas, ansiosos como adolescentes esperando que salieran a la venta las entradas de Taylor Swift, solo con consecuencias mortales en juego.

Más tarde envió un correo electrónico a KFF Health News: «El carboplatino NO volvió a estar disponible hoy. Tampoco el cisplatino».

Las dosis se mantuvieron en 80%, dijo. Las cosas no habían cambiado 10 días después.

Los fabricantes de genéricos se están retirando

Las causas de la escasez están bien establecidas. Todo el mundo quiere pagar menos, y los intermediarios que adquieren y distribuyen genéricos siguen bajando los precios al por mayor. El precio neto promedio de los medicamentos genéricos se redujo en más de la mitad entre 2016 y 2022, según una investigación de Anthony Sardella, profesor de negocios en la Universidad de Washington en St. Louis.

A medida que los fabricantes de genéricos compiten para ganar contratos de venta con los grandes negociadores de tales compras, como Vizient y Premier, sus ganancias se reducen. Algunos están saliendo del negocio. Akorn, que fabricaba 75 genéricos comunes, quebró y cerró en febrero. El gigante israelí de genéricos Teva, que tiene una cartera de 3.600 medicamentos, anunció el 18 de mayo que cambiaría a medicamentos de marca y «genéricos de alto valor».

Lannett Co., con alrededor de 120 genéricos, anunció una reorganización del Capítulo 11 en medio de la disminución de los ingresos. Otras compañías también están en problemas, dijo David Gaugh, director ejecutivo interino de la Asociación de Medicamentos Accesibles, el principal grupo comercial de genéricos.

La industria de los genéricos solía perder dinero en aproximadamente un tercio de los medicamentos que producía, pero ahora es más como la mitad, dijo Gaugh. Entonces, cuando una empresa deja de fabricar un fármaco, los demás no necesariamente dan un paso al frente, dijo. Funcionarios de Fresenius Kabi y Pfizer dijeron que aumentaron su producción de carboplatino desde marzo, pero no lo suficiente como para terminar con la escasez.

El 2 de junio, el comisionado de la FDA, Robert Califf, anunció que la agencia había otorgado una autorización de emergencia para que el cisplatino fabricado en China ingrese al mercado estadounidense, pero el impacto de la medida no quedó claro de inmediato.

El cisplatino y el carboplatino se fabrican en líneas de producción especiales en condiciones estériles, y la expansión o cambio de las líneas requiere la aprobación de la FDA. Los precios de ganga han empujado la producción al extranjero, donde es más difícil para la FDA rastrear los estándares de calidad. La inspección de la planta de Intas fue una rareza relativa en India, donde la FDA en 2022 supuestamente inspeccionó solo el 3% de los sitios que fabrican medicamentos para el mercado estadounidense.

Sardella, el profesor de la Universidad de Washington, testificó el mes pasado que una cuarta parte de todas las recetas de medicamentos en los EE. UU. son surtidas por compañías que recibieron cartas de advertencia de la FDA en los últimos 26 meses. Y los retiros de productos de la industria farmacéutica se encuentran en su nivel más alto en 18 años, lo que refleja las frágiles condiciones de suministro.

La FDA enumeró 137 medicamentos en escasez al 13 de junio, incluidos muchos medicamentos esenciales fabricados por pocas empresas.

Intas cerró voluntariamente su planta de Ahmedabad después de la inspección de la FDA, y la agencia publicó su impactante informe de inspección en enero. Accord Healthcare, la subsidiaria estadounidense de Intas, dijo a mediados de junio que no tenía fecha para reiniciar la producción.

Cuando se le preguntó por qué esperó dos meses después de su inspección para anunciar la escasez de cisplatino, dado que Intas abastecía a más de la mitad del mercado estadounidense del medicamento, la FDA dijo por correo electrónico que no enumera un medicamento en escasez hasta que haya «confirmado que la demanda general del mercado no se está satisfaciendo».

Los precios del carboplatino, el cisplatino y otros medicamentos se han disparado en el llamado mercado gris, donde los especuladores venden medicamentos que compraron antes de la escasez. Una botella de carboplatino de 600 miligramos, normalmente disponible por $30, costaba $185 a principios de mayo y $345 una semana después, dijo Richard Scanlon, el farmacéutico de la clínica de Moore.

«Es difícil tener estas conversaciones con los pacientes: ‘Tengo su dosis para este ciclo, pero no estoy seguro del próximo ciclo'», dijo Mark Einstein, presidente del Departamento de Obstetricia, Ginecología y Salud Reproductiva de la Facultad de Medicina de Rutgers, Nueva Jersey.

¿Debe intervenir el gobierno?

A pesar de un grupo de trabajo sobre escasez de medicamentos y numerosas audiencias en el Congreso, el progreso ha sido lento en el mejor de los casos. La Ley CARES de 2020 otorgó a la FDA el poder de exigir a las empresas que tengan planes de contingencia que les permitan responder a la escasez, pero la agencia aún no ha implementado una guía para hacer cumplir las disposiciones.

Como resultado, ni Accord ni otros fabricantes de cisplatino tenían un plan de respuesta cuando se cerró la planta de Intas, dijo Soumi Saha, vicepresidente sénior de asuntos gubernamentales de Premier, que organiza compras de medicamentos al por mayor para más de 4400 hospitales y sistemas de salud. .

Premier entendió en diciembre que el cierre ponía en peligro el suministro estadounidense de cisplatino y carboplatino, pero tampoco emitió una alarma inmediata, dijo. «Es un buen equilibrio», dijo. «No quieres crear compras de pánico o acaparamiento».

Se están discutiendo soluciones más duraderas. Sardella y otros han propuesto subsidios gubernamentales para que las plantas de genéricos estadounidenses funcionen a tiempo completo. Su capacidad ahora está medio inactiva. Si las agencias federales como los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid pagaran más por medicamentos producidos de manera más segura y eficiente, promovería una cadena de suministro más estable, dijo.

«En cierto punto, el sistema debe reconocer que los medicamentos de bajo costo tienen un alto costo», dijo Allan Coukell, vicepresidente sénior de políticas públicas de Civica Rx, una organización sin fines de lucro financiada por sistemas de salud, fundaciones y el gobierno federal que proporciona unos 80 medicamentos a los hospitales de su red. Civica está construyendo una fábrica de $140 millones cerca de Petersburg, Virginia, que producirá docenas más, dijo Coukell.

Ratain y su colega de la Universidad de Chicago, Satyajit Kosuri, pidieron recientemente la creación de una reserva de inventario estratégica para medicamentos genéricos, algo así como la Reserva Estratégica de Petróleo, establecida en 1975 en respuesta a la crisis del petróleo de la OPEP.

De hecho, considera Ratain, vender un cuarto de millón de barriles de petróleo probablemente generaría suficiente dinero en efectivo para fabricar y almacenar carboplatino y cisplatino para dos años.

«Sería casi literalmente una gota en el océano».

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