La primera inmunización potencial contra el RSV para bebés sanos resultó altamente efectiva en un ensayo de fase 3

Nirsevimab mostró una eficacia del 74,5 por ciento contra las infecciones del tracto respiratorio inferior atendidas médicamente causadas por el virus respiratorio sincitial (VSR) en bebés sanos, según un ensayo clínico de fase 3 internacional, aleatorizado y controlado con placebo. Es la primera inmunización potencial contra el RSV en la población infantil en general, con una sola dosis que proporciona una protección segura durante toda la temporada del RSV. Los resultados fueron publicados en el Revista de medicina de Nueva Inglaterra.

«Estos datos interesantes muestran que nirsevimab tiene el potencial de ofrecer protección contra el RSV para todos los bebés, lo que sería un cambio de paradigma en el enfoque de esta enfermedad», dijo el investigador principal y coautor del sitio, William Muller, MD, Ph.D., Director Científico de Ensayos Clínicos y Comunitarios en el Instituto de Investigación Infantil Stanley Manne en el Hospital Infantil Ann & Robert H. Lurie de Chicago, y Profesor Asociado de Pediatría en la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern.

El RSV es un virus común y contagioso que provoca epidemias estacionales de infecciones de las vías respiratorias inferiores, lo que provoca bronquiolitis y neumonía en los bebés. También es una de las principales causas de hospitalizaciones en todos los bebés.

El ensayo involucró a recién nacidos sanos a término y prematuros tardíos (edad gestacional ≥35 semanas) que ingresaban a su primera temporada de RSV. Lurie Children’s estuvo entre los sitios de EE. UU. con mayor número de inscripciones en el ensayo.

Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal de acción prolongada en investigación, desarrollado por AstraZeneca y Sanofi, diseñado para proteger a todos los bebés durante su primera temporada de RSV con una sola dosis. Los anticuerpos monoclonales no requieren la activación del sistema inmunológico para ayudar a ofrecer una protección rápida y directa contra la enfermedad.

Actualmente, la única opción preventiva disponible para RSV es palivizumab, que se limita a bebés de alto riesgo y proporciona protección de un mes, requiriendo cinco inyecciones para cubrir una temporada de RSV.

Un ensayo separado de Fase 2/3, también publicado en la Revista de medicina de Nueva Inglaterra, que evaluó la seguridad de nirsevimab en bebés con cardiopatía congénita, enfermedad pulmonar crónica y prematuros que ingresan a su primera temporada de RSV, demostró que nirsevimab tenía un perfil de seguridad y tolerabilidad similar en comparación con palivizumab. Los resultados en esta población de lactantes indicaron una protección similar contra el RSV a la de los lactantes sanos a término y prematuros tardíos.

«Sabemos que el RSV ha experimentado un resurgimiento con la flexibilización de las medidas de salud pública por la COVID-19. Esto nos muestra que se necesita un enfoque amplio de inmunización para ayudar a mitigar la carga global sustancial que el RSV impone a los bebés, sus familias y los servicios de atención médica», dijo el Dr. Müller.