La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos retiró formalmente el jueves su aprobación de un medicamento que estaba destinado a prevenir los nacimientos prematuros.
Vendido como Makena, el medicamento se aprobó por primera vez en 2011 bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA, pero investigaciones posteriores cuestionaron la eficacia del medicamento y observaron efectos secundarios graves que incluían coágulos sanguíneos y depresión.
«Es trágico que la investigación científica y las comunidades médicas aún no hayan encontrado un tratamiento que haya demostrado ser efectivo para prevenir el parto prematuro y mejorar los resultados neonatales, particularmente a la luz del hecho de que esta grave afección tiene un impacto dispar en las comunidades de color, especialmente mujeres negras», dijo el Dr. Robert Califf, comisionado de la FDA, en una agencia comunicado de prensa.
«Sin embargo, fundamentalmente, la piedra angular de la aprobación de un fármaco por parte de la FDA es una evaluación favorable de riesgo-beneficio; sin esa evaluación favorable, el fármaco no debería tener el estado de aprobado por la FDA», agregó Califf.
La decisión sigue a una reunión de uno de los comités asesores de la agencia en octubre pasado, donde los miembros del panel votaron 14-1 para recomendar que Makena fuera retirada del mercado. Los funcionarios de la FDA tienen mucho tiempo dicho quieren retirar el medicamento por falta de evidencia de que funcione y sus efectos secundarios.
«Sería injusto mantener el medicamento en el mercado y exponer a las poblaciones especialmente vulnerables a una terapia ineficaz», dijo el miembro del panel, el Dr. Mark Hudak, pediatra de la Facultad de Medicina de la Universidad de Florida, durante la reunión del comité, informó NBC News. .
Al retirar su aprobación de Makena, los funcionarios de la FDA señalaron que la agencia es muy consciente del hecho de que el parto prematuro es un riesgo importante para la salud que afecta de manera desproporcionada a las mujeres negras.
«Reconocemos desde el principio los graves problemas del parto prematuro con respecto a la salud materna y neonatal y la contribución de las fuerzas institucionales que han llevado a las disparidades de salud, incluido el parto prematuro, entre las mujeres negras», dijo el científico jefe de la FDA, Namandjé Bumpus. «Nada en esta opinión de hoy tiene la intención de minimizar estas preocupaciones; al contrario, nuestra esperanza es que esta decisión ayude a impulsar más investigaciones».
En el pasado, algunos grupos han defendido la droga.
«La necesidad de un tratamiento eficaz para el parto prematuro es grande», ha dicho el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos. «Makena y sus genéricos asociados representan el único tratamiento actualmente disponible para los obstetras y ginecólogos para ayudar a prevenir esta afección».
Pero un estudio internacional de 2019 de 1700 mujeres encontró que el medicamento no redujo los nacimientos prematuros, pero podría causar efectos secundarios que incluían coágulos de sangre y depresión.
El mes pasado, el fabricante de medicamentos Covis Pharma sacó a Makena del mercado.
«Aunque mantenemos el perfil de riesgo-beneficio favorable de Makena, incluida su eficacia en mujeres con mayor riesgo de parto prematuro, buscamos retirar voluntariamente el producto y trabajar con la FDA para efectuar una liquidación ordenada», dijo el director de innovación de Covis. Raghav Chari dijo en un declaración de la empresa En el momento.
El parto prematuro puede provocar problemas de salud graves e incluso la muerte del bebé. Alrededor del 10% de los nacimientos en los EE. UU. ocurren antes de las 37 semanas, según muestran los datos de los CDC.
Más información:
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. tienen más información sobre parto prematuro.
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Citación: La FDA retira la aprobación de un fármaco destinado a prevenir los nacimientos prematuros (7 de abril de 2023) consultado el 9 de abril de 2023 en https://medicalxpress.com/news/2023-04-fda-drug-meant-preterm-births.html
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