Eli Lilly dijo el miércoles que detendrá el desarrollo de su candidato para el tratamiento del Alzheimer, solanezumab, después de que el anticuerpo no lograra frenar la progresión de la enfermedad.
El fracaso de solanezumab es un duro golpe para los esfuerzos por tratar el alzhéimer en personas que se encuentran en la etapa inicial de la enfermedad y aún no han mostrado síntomas clínicos.
El estudio inscribió a más de 1,000 personas mayores que tenían una memoria y una función de pensamiento normales, pero que mostraban signos de placa cerebral asociada con la enfermedad de Alzheimer.
Solanezumab no eliminó ni detuvo la acumulación de la placa, llamada amiloide, y no desaceleró el deterioro cognitivo en los participantes que recibieron el tratamiento.
«Estos datos sugieren que es posible que debamos ser más agresivos con la eliminación de amiloide incluso en esta etapa tan temprana de la enfermedad», dijo la Dra. Reisa Sperling, neuróloga del Brigham and Women’s Hospital y directora del estudio.
Solanezumab fue diseñado para atacar la placa que flota en el cerebro. Lilly está desarrollando otros dos tratamientos para el Alzheimer que se encuentran en ensayos clínicos de última etapa, donanemab y remternetug. Estos anticuerpos se dirigen a la placa que se ha depositado en el cerebro y están diseñados para tratar a las personas que tienen síntomas tempranos de la enfermedad.
Únase a Healthy Returns de CNBC el 29 de marzo, donde convocaremos una reunión virtual de directores ejecutivos, científicos, inversores e innovadores en el espacio de atención médica para reflexionar sobre el progreso realizado hoy para reinventar el futuro de la medicina. Además, tendremos un resumen exclusivo de las mejores oportunidades de inversión en biofarmacia, tecnología de la salud y atención administrada. Obtenga más información y regístrese hoy: http://bit.ly/3DUNbRo
Lilly espera publicar datos de ensayos clínicos sobre donanemab en el segundo trimestre de este año. La compañía planea pedirle a la Administración de Drogas y Alimentos que apruebe el tratamiento si esos datos son positivos.
Lilly había pedido a la FDA una aprobación acelerada de donanemab, pero la agencia rechazó la solicitud de la compañía en enero. La agencia le dijo a Lilly que necesita enviar datos sobre al menos 100 pacientes que recibieron el tratamiento durante 12 meses.
Lilly dijo que no tenía esos datos porque el donanemab eliminó rápidamente la placa cerebral en muchos pacientes.
«Debido a la velocidad de reducción de la placa que observamos, muchos pacientes pudieron dejar de tomar la dosis a los seis meses de iniciado el tratamiento, lo que resultó en que menos pacientes recibieron 12 meses o más de dosis de donanemab», dijo el Dr. Dan Skovronsky, director científico de Lilly. , dijo a los analistas durante la llamada de ganancias de la compañía en febrero.
«Seguimos confiando en el donanemab potencial como un nuevo tratamiento para las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana», dijo Skovronsky.
La FDA aprobó el tratamiento Leqembi para el Alzheimer temprano de Eisai y Biogen de forma acelerada en enero. Las empresas esperan que la agencia tome una decisión sobre la aprobación total en julio.
Medicare solo cubrirá los medicamentos de anticuerpos contra el Alzheimer que reciban una aprobación acelerada para las personas que participan en ensayos clínicos. El programa de seguro médico público para personas mayores dijo que brindará una cobertura más amplia tan pronto como la FDA otorgue la aprobación total.
