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Agregar nab-paclitaxel a un tratamiento estándar de gemcitabina más cisplatino no prolonga significativamente el tiempo de supervivencia general (SG) promedio para pacientes con cánceres avanzados de las vías biliares, aunque puede brindar un beneficio para subgrupos de pacientes con enfermedad localmente avanzada o adenocarcinoma de vesícula biliar.
Estos resultados son del ensayo de fase 3 S1815 realizado por SWOG Cancer Research Network. Los resultados se entregarán en una presentación oral en el Simposio sobre cánceres gastrointestinales 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO GI) el 20 de enero (resumen LBA490).
El ensayo S1815 fue dirigido por Rachna Shroff, MD, investigadora SWOG y profesora asociada de medicina en el Centro de Cáncer de la Universidad de Arizona. El Dr. Shroff presentará los resultados en la reunión de ASCO GI.
«Este fue el primer ensayo aleatorizado de fase 3 que se llevó a cabo en los Estados Unidos en cánceres del tracto biliar», dijo el Dr. Shroff. «Fue un ensayo fundamental que demuestra la capacidad de completar rápidamente estos estudios en lo que se cree que son tumores malignos raros. El estudio no cumplió con su objetivo principal de mejorar la supervivencia general con la adición de nab-paclitaxel a la gemcitabina/cisplatino, aunque el la supervivencia general, la mediana de supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta general fueron numéricamente mejores».
Los cánceres de las vías biliares (BTC, por sus siglas en inglés), un grupo de cánceres raros que incluyen el colangiocarcinoma y el cáncer de vesícula biliar, entre otros, generalmente se diagnostican en una etapa avanzada, con un mal pronóstico. Los regímenes basados en gemcitabina son el tratamiento estándar en la enfermedad avanzada, pero la mediana de SG con estos regímenes es de solo unos 12 meses.
Un ensayo de fase 2 anterior dirigido por el Dr. Shroff encontró que agregar nab-paclitaxel a un régimen estándar de gemcitabina más cisplatino extendió la mediana de SG en estos pacientes a aproximadamente 19 meses. Dados esos resultados prometedores, SWOG S1815 fue diseñado como un ensayo aleatorizado de fase 3 para comparar esta combinación de nab-paclitaxel con el régimen estándar de gemcitabina-cisplatino para determinar si extendería los tiempos de supervivencia en un grupo más grande de pacientes recién diagnosticados con BTC avanzados.
De los 441 pacientes elegibles asignados al azar en el ensayo, alrededor de dos tercios tenían colangiocarcinoma intrahepático. El tercio restante se dividió casi por igual entre adenocarcinoma de vesícula biliar y colangiocarcinoma extrahepático. Los 441 pacientes fueron aleatorizados 2:1 a una combinación de nab-paclitaxel, gemcitabina y cisplatino oa un régimen estándar de gemcitabina y cisplatino.
Los investigadores encontraron que la mediana de SG entre los pacientes del brazo de nab-paclitaxel fue de 14 meses, mientras que la mediana de SG entre los pacientes del brazo estándar de gemcitabina-cisplatino fue de 12,7 meses, una diferencia en la SG que no fue estadísticamente significativa (HR=0,93; 95 % IC=0,74-1,19, p=0,58).
La tasa de respuesta objetiva entre los pacientes en general en el brazo de investigación fue del 34 % frente al 25 % en el brazo de control, y la mediana de los tiempos de supervivencia sin progresión fue de 8,2 meses y 6,4 meses, respectivamente.
La proporción de pacientes con eventos adversos hematológicos (efectos secundarios) de Grado 3 o mayor fue significativamente mayor con la combinación de nab-paclitaxel que con el régimen estándar de gemcitabina-cisplatino: 60 % versus 45 % (p = 0,003). La tasa de interrupción del tratamiento debido a la toxicidad también fue ligeramente superior en el grupo de nab-paclitaxel (24% frente a 19%) aunque esta diferencia no alcanzó el nivel de significación estadística.
En los análisis exploratorios de subconjuntos, los investigadores encontraron que la mediana de SG fue significativamente mayor con la combinación de nab-paclitaxel que con el régimen estándar de gemcitabina-cisplatino para aquellos pacientes que tenían enfermedad localmente avanzada (19,2 meses frente a 13,7 meses) o adenocarcinoma de vesícula biliar (17,0 meses frente a 13,7 meses). 9,3 meses).
«Si bien la adición de nab-paclitaxel no mejoró la supervivencia, el triplete puede merecer una mayor investigación en cánceres biliares localmente avanzados como un posible enfoque neoadyuvante», dijo Shroff. «Los análisis genómicos adicionales en curso de S1815 también pueden ayudar a dilucidar posibles subconjuntos moleculares de pacientes que podrían beneficiarse de esta combinación».
«S1815 realmente muestra el alcance y la importancia de la NCTN en la realización de ensayos en tumores raros como los cánceres del tracto biliar», dijo Philip A. Philip, MD, Ph.D., profesor de oncología en el Instituto del Cáncer Henry Ford en la Universidad Estatal de Wayne, presidente del comité de cánceres gastrointestinales SWOG y autor principal del resumen ASCO GI. «Este ensayo de fase 3 se abrió rápidamente en sitios de los EE. UU. y, con más de 150 sitios que inscribieron al menos a un paciente en el estudio, completó la inscripción en poco más de dos años».
Proporcionado por SWOG Cancer Research Network
Citación: Nab-paclitaxel no prolonga la supervivencia del cáncer de las vías biliares, pero puede beneficiar a algunos (20 de enero de 2023) consultado el 20 de enero de 2023 de https://medicalxpress.com/news/2023-01-nab-paclitaxel-biliary-tract-cancer -supervivencia.html
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