Los resultados de los ensayos clínicos indican una baja tasa de eventos adversos asociados con la interfaz cerebro-computadora implantada

Para las personas con parálisis causada por una lesión o enfermedad neurológica, como ELA (también conocida como enfermedad de Lou Gehrig), accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal, las interfaces cerebro-computadora (BCI) tienen el potencial de restaurar la comunicación, la movilidad y la independencia al transmitir información directamente del cerebro a una computadora u otra tecnología de asistencia.

Aunque los sensores cerebrales implantados, el componente central de muchas interfaces cerebro-computadora, se han utilizado en estudios neurocientíficos con animales durante décadas y han sido aprobados para uso a corto plazo (Nuevos resultados del estudio de factibilidad prospectivo, abierto y no aleatorio BrainGate , el ensayo clínico más grande y de mayor duración de un BCI implantado, sugiere que la seguridad de estos sensores es similar a la de otros dispositivos neurológicos implantados crónicamente.

El ensayo clínico BrainGate está a cargo de un consorcio colaborativo de investigadores en varias instituciones, incluido el Hospital General de Massachusetts (MGH), que están trabajando para desarrollar BCI para personas afectadas por parálisis causada por una enfermedad o lesión neurológica.

Este nuevo informe, que se publica en Neurología por un equipo dirigido por MGH, examinó datos de 14 adultos con cuadriparesia (debilidad en las cuatro extremidades) por lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular del tronco encefálico o ELA que se inscribieron en el ensayo BrainGate de 2004 a 2021 a través de siete sitios clínicos en los Estados Unidos .

Los participantes se sometieron a la implantación quirúrgica de una o dos matrices de microelectrodos en una parte del cerebro responsable de generar las señales eléctricas que controlan el movimiento de las extremidades. Con estas matrices de microelectrodos de «Utah», las señales cerebrales asociadas con la intención de mover una extremidad se pueden enviar a una computadora cercana que decodifica la señal en tiempo real y permite al usuario controlar un dispositivo externo simplemente pensando en mover una parte de su cuerpo.

Los autores del estudio informan que entre los 14 participantes de la investigación inscritos, la duración promedio de la implantación del dispositivo fue de 872 días, lo que arroja un total de 12 203 días para los análisis de seguridad. Hubo 68 eventos adversos relacionados con el dispositivo, incluidos 6 eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.

El evento adverso más común relacionado con el dispositivo fue la irritación de la piel alrededor de la parte del dispositivo que conecta el sensor implantado al sistema informático externo. Es importante destacar que informan que no hubo eventos de seguridad que requirieran la extracción del dispositivo, ni infecciones del cerebro o del sistema nervioso, ni eventos adversos que resultaran en un aumento permanente de la discapacidad relacionada con el dispositivo en investigación.

«Este informe provisional demuestra que el sistema de interfaz neuronal BrainGate en investigación, que aún se encuentra en ensayos clínicos en curso, hasta ahora tiene un perfil de seguridad comparable al de muchos dispositivos neurológicos implantados aprobados, como estimuladores cerebrales profundos y neuroestimuladores sensibles», dice el autor principal. Daniel Rubin, MD, Ph.D., médico investigador en el Centro de Neurotecnología y Neurorrecuperación (CTNR) en el Departamento de Neurología de MGH e instructor de Neurología en la Facultad de Medicina de Harvard.

«Dados los rápidos avances recientes en esta tecnología y las mejoras continuas en el rendimiento, estos datos sugieren una relación riesgo/beneficio favorable en individuos adecuadamente seleccionados para respaldar la investigación y el desarrollo en curso», dice Rubin.

Leigh Hochberg, MD, Ph.D., directora del consorcio BrainGate y ensayos clínicos y autora principal del artículo enfatizó la importancia de los análisis de seguridad continuos a medida que las interfaces cerebro-computadora colocadas quirúrgicamente avanzan a través de estudios clínicos.

«Si bien nuestro consorcio ha publicado más de 60 artículos que detallan la capacidad cada vez mayor de aprovechar las señales neuronales para el control intuitivo de los dispositivos de comunicación y movilidad, la seguridad es la condición sine qua non de cualquier tecnología médica potencialmente útil», dice Hochberg, quien también codirige CNTR, y es profesor de ingeniería de la Universidad L. Herbert Ballou en la Universidad de Brown, director del Centro VA RR&D para Neurorestauración y Neurotecnología en VA Providence Healthcare System, y profesor titular de Neurología en la Facultad de Medicina de Harvard.

«Las personas extraordinarias que se inscriben en nuestros ensayos clínicos en curso de BrainGate y en los primeros ensayos de cualquier neurotecnología merecen un gran crédito. No se inscriben para obtener un beneficio personal, sino porque quieren ayudar», dice Hochberg.

Merit Cudkowicz, MD, MSc, jefa del Departamento de Neurología de MGH, directora del Centro Sean M. Healey & AMD para ALS, y la profesora de Neurología Julianne Dorn en la Escuela de Medicina de Harvard aplaudieron el estudio BrainGate. «Los ensayos clínicos de neurotecnologías innovadoras y BCI son increíblemente emocionantes, especialmente con respecto a enfermedades como la ELA o las lesiones de la médula espinal, para las que todavía no hay cura», dice.

«Junto con los ensayos de plataforma de medicamentos novedosos, nuestro Centro de Neurotecnología y Neurorrecuperación continúa liderando la dirección, realización y crecimiento de los ensayos clínicos que brindan nuevos métodos prometedores para mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades neurológicas».