Robert Califf testifica durante la audiencia del Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones sobre la nominación para ser comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos el martes 14 de diciembre de 2021.
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El Senado confirmó por un estrecho margen al Dr. Robert Califf como comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos el martes, a pesar de las objeciones a sus vínculos con la industria farmacéutica y las preocupaciones de que no actuaría con la suficiente agresividad para detener la epidemia de opiáceos.
La Casa Blanca confió en seis republicanos para que Califf cruzara la línea de meta después de que cinco demócratas votaran en contra del candidato del presidente Joe Biden. La votación final fue 50-46 para Califf.
«El Dr. Califf es un candidato supremamente calificado con apoyo bipartidista», dijo el senador Richard Burr, el republicano de mayor rango en el comité de salud del Senado, antes de la votación del martes.
Califf es un destacado cardiólogo con amplia experiencia en investigación clínica que se desempeñó como comisionado de la FDA durante el último año en el cargo del presidente Barack Obama. Biden ha dicho que Califf traerá mano firme a la FDA, ya que el regulador de medicamentos enfrenta decisiones urgentes sobre vacunas, terapias y pruebas de Covid para combatir la pandemia.
La confirmación de Califf se produce más de un año después de que Biden asumiera el cargo. La Dra. Janet Woodcock, una veterana de la agencia de tres décadas, se desempeñó como comisionada interina el año pasado, mientras que la FDA redujo gradualmente la edad de elegibilidad para la vacuna de Pfizer, autorizó las vacunas de refuerzo y aprobó dos medicamentos antivirales importantes para tratar a los pacientes con covid.
Aunque, según los informes, la Casa Blanca consideró a Woodcock para el puesto permanente, enfrentó oposición en el Capitolio. Woodcock dirigió el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA cuando se aprobaron los opioides recetados, incluido OxyContin, en la década de 1990.
En una carta de diciembre al comité de salud del Senado, seis exjefes de la FDA dijeron que la ausencia de un comisionado confirmado durante un año había complicado la capacidad del regulador de medicamentos para cumplir con su mandato. Respaldaron a Califf como alguien con la experiencia para desempeñar de inmediato un papel de liderazgo efectivo en tiempos de crisis.
«Confirmar al Dr. Califf es fundamental no solo para superar la emergencia del covid-19, sino también para ayudar a cumplir con muchas otras responsabilidades regulatorias importantes de la FDA en las que el liderazgo confirmado por el Senado es esencial para el bienestar de la nación», escribieron los Dres. Scott Gottlieb, Stephen Hahn y otros cuatro excomisionados.
Sin embargo, la nominación de Califf no estuvo exenta de controversia, con la oposición de varios miembros del propio partido de Biden.
El senador Bernie Sanders, I-Vt., ha criticado a Califf por poseer millones de dólares en acciones farmacéuticas, acusándolo de participar en una puerta giratoria entre la industria y la FDA.
Califf es asesor sénior de Google Health y Verily, la división de ciencias de la vida de Alphabet. Recibió un salario de $2.7 millones y hasta $5 millones en acciones en Verily, según un formulario de divulgación de ética. Califf es miembro de la junta directiva de Centessa Pharmaceuticals y de la compañía biofarmacéutica Cytokinetics. Tiene hasta $ 5 millones en opciones de acciones no otorgadas en Centessa y posee cientos de miles de dólares en acciones de Cytokinetics. Califf también tiene acciones en Amgen, Gilead Sciences y Bristol-Meyers Squibb.
Califf ha dicho que renunciará a Verily, Centessa y Cytokinetics tras la confirmación y venderá sus acciones farmacéuticas en un plazo de 90 días.
Los senadores Joe Manchin, DW.Va., y Maggie Hassan, DN.H., se opusieron a la nominación de Califf por su anterior liderazgo en la FDA durante la crisis de los opiáceos. Las muertes por sobredosis de todos los opioides aumentaron un 12 % a más de 47 000 durante el mandato de Califf como comisionado de 2016 a 2017, mientras que las muertes específicamente por opioides recetados se mantuvieron altas con más de 17 000 personas que sucumbieron a sobredosis. según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Manchin pidió la semana pasada a Biden que retirara la nominación de Califf, argumentando que «no había abordado esta crisis de manera significativa» y que no traería el cambio necesario en la FDA para abordar los opiáceos, que han afectado particularmente a Virginia Occidental.
«Necesitamos un liderazgo nuevo y dedicado que comprenda la gravedad de la epidemia de drogas y luche contra la codicia de la industria farmacéutica», escribió Manchin con el senador Mike Braun, republicano por Indiana, en un artículo de opinión publicado en USA Today. . En un comunicado el mes pasado, Hassan dijo que «no parece que las cosas sean diferentes» bajo el liderazgo de Califf.
Mientras se desempeñaba como comisionado adjunto de productos médicos de la FDA, Califf anunció una revisión de la política de opioides del regulador de medicamentos. Sin embargo, Manchin criticó a Califf por la aprobación de la FDA de tres nuevos medicamentos opioides durante su mandato como comisionado de la agencia.
Durante su audiencia de nominación, Califf reconoció el fracaso de la FDA cuando aprobó OxyContin en 1995 sin estudios a largo plazo o una evaluación de la adicción del fármaco. Dijo que la FDA debería considerar enérgicamente volver a etiquetar los opioides para advertir que no están destinados a un uso a largo plazo.
«Creo que debemos aprender de todo lo que sucedió con nosotros durante las últimas décadas y reevaluar dónde estamos hoy», dijo Califf. «Porque lo que hayamos hecho hasta ahora, no es suficiente. Requerirá de todas las manos y, específicamente, la FDA necesita redoblar sus esfuerzos en la educación de los prescriptores».
Un número récord de estadounidenses, más de 68,000, murieron por sobredosis de opioides en 2020, según datos de los CDC. Más de 500.000 estadounidenses han muerto por sobredosis de opioides desde 1999, según los datos.
Los legisladores también presionaron a Califf sobre su postura sobre el proceso de aprobación acelerada de la FDA para medicamentos que tienen potencial para ayudar a pacientes con afecciones graves que tienen pocas opciones de tratamiento. Woodcock enfrentó una reacción violenta por la aprobación acelerada del medicamento contra el Alzheimer de Biogen, aduhelm, en junio después de que un informe revelara que los ejecutivos de la compañía se reunieron con funcionarios de la FDA fuera de los canales oficiales. El comisionado interino solicitó una investigación del inspector general sobre la aprobación del medicamento para el Alzheimer de Biogen.
El senador Ron Wyden, demócrata por Oregón, le dijo a Califf en una carta a principios de este mes que algunas empresas se han aprovechado del proceso acelerado, mientras que la FDA se ha negado a ejercer su autoridad para castigar a quienes abusan del proceso. Califf, en su carta de respuesta, dijo que trabajará con el Congreso para cerrar las brechas en la rendición de cuentas.
Durante su audiencia de nominación, Califf dijo que el pueblo estadounidense quiere un acceso más temprano a los medicamentos que potencialmente pueden tratar enfermedades potencialmente mortales. Sin embargo, reconoció que el proceso acelerado viene inherentemente con incertidumbre, y que la FDA necesita hacer un mejor seguimiento del desempeño de los medicamentos que se aprueban antes de tiempo.
«Tenemos que tener un mejor sistema para evaluar estos productos a medida que se usan en el mercado», dijo Califf al comité de salud del Senado en diciembre.
