SINGAPUR: La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) otorgó una autorización provisional para que la vacuna Nuvaxovid COVID-19 de Novavax se use en Singapur, anunció el lunes (14 de febrero).
Se permitirá el uso de la vacuna en personas mayores de 18 años a partir del 3 de febrero. El régimen de vacunación comprende dos dosis de 5 microgramos con tres semanas de diferencia.
Se espera que el primer lote de la vacuna “llegue a Singapur en los próximos meses”, dijo HSA.
La autorización provisional se otorgó bajo la Ruta de Acceso Especial Pandemia (PSAR).
“HSA ha revisado que la vacuna cumpla con los estándares de calidad, seguridad y eficacia, y que los beneficios superen los riesgos para la población de Singapur”, agregó.
«También se consultó a dos grupos de expertos del Comité Asesor de Medicamentos y del Panel de Expertos en Enfermedades Infecciosas de la HSA, que acordaron con la recomendación de la HSA para la autorización del PSAR».
La revisión clínica de HSA se basó en dos estudios clínicos de fase 3 realizados en los Estados Unidos, México y el Reino Unido, que incluyeron a más de 40,000 participantes de ensayos clínicos de entre 18 y 95 años, dijo.
«Los resultados mostraron que Nuvaxovid demostró una eficacia de la vacuna de aproximadamente el 90 por ciento contra el COVID-19 sintomático y del 100 por ciento en la prevención del COVID-19 grave», agregó HSA.
«Mostró una eficacia constante contra la variante Alpha, pero no había datos sobre las variantes Delta y Omicron, ya que estas variantes no eran frecuentes en el momento en que Novavax realizó los ensayos clínicos».
Según los datos de los ensayos clínicos hasta la fecha, el perfil de seguridad de Nuvaxovid fue «generalmente consistente con otras vacunas registradas en Singapur», dijo la autoridad.
Los efectos secundarios comunes que los receptores pueden experimentar incluyen dolor y/o sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular.
«Estos síntomas son reacciones generalmente asociadas con las vacunas y se esperan como parte de la respuesta natural del cuerpo para generar inmunidad contra el COVID-19», dijo HSA.
«Estos efectos secundarios generalmente se resuelven por sí solos en unos pocos días».
Al igual que con todas las vacunas, siempre habrá una pequeña proporción de personas susceptibles que pueden experimentar reacciones alérgicas graves tras la vacunación, incluidas aquellas con antecedentes de anafilaxia, dijo la HSA.
«En tales casos, se debe buscar atención médica inmediata. A las personas que desarrollan anafilaxia a la primera dosis de Nuvaxovid no se les debe administrar la segunda dosis», agregó la autoridad.
«Los datos de seguridad y eficacia en personas gravemente inmunocomprometidas y menores de 18 años aún no están disponibles. Por lo tanto, no se puede hacer ninguna recomendación para el uso de la vacuna en estas personas».
