La vacuna de refuerzo contra la malaria sigue cumpliendo el objetivo de eficacia del 75 % especificado por la OMS

Investigadores de la Universidad de Oxford y sus socios informaron hoy nuevos hallazgos de su ensayo de fase 2b luego de la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna candidata contra la malaria, R21/Matrix-M, que previamente demostró una eficacia de alto nivel del 77 % durante el después de 12 meses en niños pequeños de África occidental en 2021.

En sus hallazgos (informados en Las enfermedades infecciosas de Lancet), encontraron que una dosis de refuerzo de la vacuna un año después de un régimen primario de tres dosis mantuvo una alta eficacia contra la malaria y siguió cumpliendo el objetivo de la hoja de ruta de tecnología de vacunas contra la malaria de la Organización Mundial de la Salud de una vacuna con al menos un 75% de eficacia.

Los autores informan de un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego de Fase IIb realizado en la Unidad de Investigación Clínica de Nanoro (CRUN) / Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS), Burkina Faso. Se reclutó un total de 450 participantes de cinco a 17 meses del área de captación de Nanoro, de los cuales 409 recibieron el refuerzo.

Los participantes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos, los primeros dos grupos recibieron la vacuna R21/Matrix-M (con una dosis baja o alta del adyuvante Matrix-M) como refuerzo y el tercero una vacuna contra la rabia como control. grupo. Cada niño recibió la misma vacuna de refuerzo que su serie primaria de vacunas. Las dosis se administraron en junio de 2020, en gran parte antes de la temporada alta de malaria.

Los investigadores informan una eficacia de la vacuna del 80 % en el grupo de adyuvante de dosis más alta y del 70 % en el grupo de adyuvante de dosis más baja, durante 12 meses de seguimiento. Los niveles de anticuerpos se restauraron a niveles similares a los que siguieron a las vacunas primarias 28 días después de que se administraron las dosis de refuerzo. No se observaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna.

Halidou Tinto, profesor de parasitología, director regional del IRSS en Nanoro e investigador principal del ensayo, dijo: «Es fantástico volver a ver una eficacia tan alta después de una sola dosis de refuerzo de la vacuna. Actualmente formamos parte de una fase III muy grande ensayo destinado a obtener la licencia de esta vacuna para su uso generalizado el próximo año».

El profesor Adrian Hill, director del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford y profesor de Vacunología Lakshmi Mittal and Family, y coautor del artículo, dijo: «Estamos encantados de descubrir que un régimen de inmunización estándar de cuatro dosis ahora puede, para el primera vez, alcanzar el alto nivel de eficacia durante dos años que ha sido un objetivo al que se aspira para las vacunas contra la malaria durante tantos años».

La vacuna candidata contra la malaria R21/Matrix-M creada por la Universidad de Oxford incluye el adyuvante Matrix-M a base de saponina propiedad de Novavax y tiene licencia para el Serum Institute of India.

El ensayo se ha ampliado otros dos años para evaluar si serán necesarias más dosis de refuerzo para mantener una alta eficacia a lo largo del tiempo.

También se esperan los resultados del ensayo clave de licencia de fase III en curso para evaluar la seguridad y la eficacia a gran escala en 4.800 niños de cinco a 36 meses en cuatro países africanos a finales de este año.

Gareth Jenkins, director de defensa de Malaria No More UK, dijo: «Los resultados de la vacuna R21 de hoy del renombrado Instituto Jenner de Oxford son otra señal alentadora de que, con el apoyo adecuado, el mundo podría terminar con las muertes infantiles por malaria en el transcurso de nuestras vidas.

«Pero para que los nuevos inventos británicos alcancen su potencial, el liderazgo británico debe continuar, sobre todo en la inminente conferencia de reabastecimiento del Fondo Mundial para la Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria organizada por Estados Unidos en septiembre.

«Esta será la primera prueba de política exterior del nuevo primer ministro: por el bien de las vidas de millones de niños, la seguridad sanitaria mundial y las relaciones británicas con su aliado más cercano, es una prueba que no pueden fallar».