BURLINGTON, Vt. (AP) — Una farmacia de compuestos de Vermont acordó dejar de producir medicamentos adulterados y mal etiquetados, dijo el lunes el Departamento de Justicia de EE. UU.
Edge Pharma de Colchester y sus propietarios y operadores firmaron un decreto de consentimiento con el Departamento de Justicia el viernes que requiere que Edge Pharma Inc. de Colchester tome medidas correctivas específicas para garantizar que sus productos sean seguros y demostrarle a la Administración de Alimentos y Medicamentos que cumplirán con la ley federal.
En una queja presentada el mes pasado, Estados Unidos alegó que las inspecciones de la instalación de Edge de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. entre 2014 y 2021 revelaron violaciones en el mantenimiento de registros, deficiencias en el etiquetado, flujo de aire inadecuado, deterioro estructural y la presencia de especies de moho en salas limpias que puede causar enfermedades en humanos que pueden ser mortales para pacientes inmunocomprometidos.
«Si bien los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA, todas las empresas farmacéuticas deben priorizar la seguridad del paciente, lo que Edge Pharma no ha podido hacer», dijo Donald Ashley, director de la Oficina de Cumplimiento del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado distribuido por el Departamento de Justicia.»Este decreto de consentimiento garantiza que Edge Pharma será responsable y la FDA continuará tomando todas las medidas necesarias dentro de nuestra autoridad reguladora para proteger la salud del público estadounidense».
En una declaración del lunes, David Lazarus, uno de los abogados de Edge, dijo que el 27 de abril, unas semanas antes de la reapertura planificada de la empresa, Edge Pharma aceptó voluntariamente el decreto de consentimiento, pero no admitió ni negó ninguno de los las acusaciones hechas por el Departamento de Justicia o la FDA.
“Las acusaciones en la denuncia no están probadas y no son admitidas, incluidas las alegaciones sobre la seguridad del paciente, que Edge Pharma niega”, dice el comunicado. “Edge Pharma acordó celebrar el Decreto de Consentimiento con la esperanza de seguir adelante y poder atender a sus clientes y a los pacientes que necesitan productos de Edge Pharma”.
Para lograr ese objetivo, la declaración dice que Edge Pharma ha cooperado con la FDA y el Departamento de Justicia.
La denuncia de mayo dice que entre julio de 2020 y septiembre de 2021, Edge recibió varios informes de eventos adversos, como ardor doloroso o falta de eficacia de un analgésico inyectable, pero no completó una investigación exhaustiva para determinar si la calidad del producto se había visto comprometida. y contribuyó a los eventos adversos.
